Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoistrombolyyttinen hoito mutantin pro-urokinaasin ja alteplaasin kanssa iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (DUMAS)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Kaksoistrombolyyttinen hoito mutantin pro-urokinaasin (M-pro-urokinaasi, HisproUK) ja alteplaasin kanssa iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa testattiin kaksoistrombolyyttisen hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa, joka koostuu pienestä suonensisäisestä (IV) alteplaasin boluksesta, jota seurasi mutanttipro-urokinaasin suonensisäinen infuusio tavallista IV-altepaasihoitoa vastaan ​​potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi;
  • Pistemäärä vähintään 1 NIH Stroke Scale -asteikolla;
  • TT sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon;
  • Hoito mahdollinen 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai viimeksi hyvin havaitusta;
  • Täytä IV-alteplaasin standardihoidon kriteerit kansallisten ohjeiden mukaisesti27;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas endovaskulaariseen trombektomiaan (eli proksimaalinen intrakraniaalinen suuren valtimon tukos CTA:ssa);

  • IV-altepaasihoidon vasta-aihe kansallisten ohjeiden mukaan27:

    • Valtimoverenpaine yli 185/110 mmHg ja ei reagoi hoitoon
    • Verensokeri alle 2,7 tai yli 22,2 mmol/l
    • Aivoinfarkti viimeisten 6 viikon aikana, jossa on jäännös neurologinen vajaus tai merkkejä äskettäisestä infarktista neurokuvauksessa
    • Pään trauma viimeisen 4 viikon aikana
    • Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana
    • Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
    • Aiempi aivoverenvuoto
    • Antikoagulantin käyttö, kun INR on yli 1,7 tai APTT yli 50 sekuntia
    • Tunnettu trombosyyttimäärä alle 90 x 109 /l
    • Hoito suorilla trombiinin tai tekijä X:n estäjillä, ellei spesifistä vastalääkettä ole annettu, eli idarusitsumabia käytettäessä dabigatraania.
  • Aivohalvausta edeltävä vamma, joka häiritsee toiminnallisen tuloksen arviointia 90 päivän kohdalla, eli mRS > 2;
  • Tiedossa oleva raskaus tai jos raskautta ei voida sulkea pois, eli ei ole ollut yhdynnässä yli 6 kuukauteen eikä kliinisiä raskauden merkkejä, minkä tahansa ehkäisymenetelmän asianmukainen käyttö (esim. kohdunsisäiset laitteet) tai potilaan itsensä sterilointi.

  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, esim.

    • MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, ICD, tahdistusjohdot ja silmukkatietueet
    • metallisia vieraita esineitä (esim. silmänsisäinen)
    • proteesit sydämen läppä
    • verisuoniklipsit, kierteet tai stentit
    • istutettu elektroninen ja/tai magneettinen implantti tai pumppu (esim. neurostimulaattori)
    • sisäkorvaistutteet
    • mekaaniset implantit (istutettu alle 6 viikkoa sitten)
    • kuparinen kohdunsisäinen laite
  • Nykyinen osallistuminen muihin lääketieteellisiin tai kirurgisiin terapeuttisiin tutkimuksiin kuin DUMAS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

IV-alteplaasin bolus (5 mg), jota seuraa jatkuva HisproUK-infuusio 40 mg/h 60 minuutin ajan.

Välianalyysien tuloksista riippuen vaihtoehtoista annosta voidaan muuttaa pienemmäksi (30 mg/h 60 minuutin aikana) tai suuremmaksi annokseksi (50 mg/h 60 minuutin aikana).
Lääke: mutantti pro-urokinaasi
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • HisproUK
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito alteplaasilla 0,9 mg/kg 60 minuutissa
Lääke: Alteplase
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Actilyse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen
24-48 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 5-7 päivää hoidon jälkeen
NIHSS mittaa neurologista puutetta, joka vaihtelee välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista puutetta.
24 tuntia ja 5-7 päivää hoidon jälkeen
Pisteet muokatulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
MRS on järjestysasteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), joka mittaa vamman tai riippuvuuden astetta jokapäiväisessä elämässä.
30 päivän kohdalla
Infarktin tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: klo 24-48
klo 24-48
Muutos (ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen) epänormaalissa perfuusiotilavuudessa perustuen TTP/MTT-karttoihin, jotka on mitattu CT-perfuusiolla lähtötilanteessa ja MRI:llä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen.
24-48 tuntia hoidon jälkeen.
Trombolyysin sekundaariset veren biomarkkerit: d-dimeeritasot ja fibrinogeenitasot.
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen, 3 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen,
1 tunti hoidon jälkeen, 3 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen,
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
sICH määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi, jota seuraa kyseisestä verenvuodosta johtuva neurologinen heikkeneminen, joka määritellään >= 4 pisteen lisäykseksi NIHSS:ssä tai >= 2 pisteellä tietyssä NIHSS-kohdassa.
30 päivän sisällä
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto ISTH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUMAS-1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa