- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256473
Terapia trombolítica dual con prouroquinasa mutante y alteplasa en dosis bajas para el accidente cerebrovascular isquémico (DUMAS)
Terapia trombolítica dual con pro-uroquinasa mutante (M-pro-uroquinasa, HisproUK) y dosis bajas de alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- DUMAS trial office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico;
- Una puntuación de al menos 1 en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH;
- TC que descarta hemorragia intracraneal;
- El tratamiento es posible dentro de las 4,5 horas desde el inicio de los síntomas o visto bien por última vez;
- Cumplir con los criterios de tratamiento estándar para alteplasa IV según las guías nacionales27;
- Edad de 18 años o más;
- Consentimiento informado por escrito (diferido).
Criterio de exclusión:
- Candidato para trombectomía endovascular (es decir, una oclusión de arteria grande intracraneal proximal en CTA);
Contraindicación para el tratamiento con alteplasa IV según las guías nacionales27:
- Presión arterial superior a 185/110 mmHg y que no responde al tratamiento
- Glucosa en sangre inferior a 2,7 o superior a 22,2 mmol/L
- Infarto cerebral en las últimas 6 semanas con déficit neurológico residual o signos de infarto reciente en neuroimagen
- Traumatismo craneoencefálico en las 4 semanas anteriores
- Cirugía mayor o traumatismo grave en las 2 semanas anteriores
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en las 2 semanas previas
- Hemorragia intracerebral previa
- Uso de anticoagulante con INR superior a 1,7 o APTT superior a 50 segundos
- Recuento conocido de trombocitos inferior a 90 x 109 /L
- Tratamiento con inhibidores directos de la trombina o del factor X, a menos que se haya administrado un antídoto específico, es decir, idarucizumab en caso de uso de dabigatrán.
- Incapacidad previa al accidente cerebrovascular que interfiere con la evaluación del resultado funcional a los 90 días, es decir, mRS > 2;
- Embarazo conocido o si no se puede excluir el embarazo, es decir, no ha tenido relaciones sexuales durante > 6 meses y no hay signos clínicos de embarazo, uso adecuado de cualquier método anticonceptivo (p. dispositivos intrauterinos) o esterilización del propio sujeto.
Contraindicación para una resonancia magnética, es decir:
- un marcapasos incompatible con MRI, ICD, cables de marcapasos y registros de bucle
- cuerpos extraños metálicos (p. intraocular)
- válvulas cardíacas protésicas
- clips, espirales o stents para vasos sanguíneos
- un implante o bomba electrónica y/o magnética implantada (p. neuroestimulador)
- implantes cocleares
- implantes mecánicos (implantados hace menos de 6 semanas)
- un dispositivo intrauterino de cobre
- Participación actual en cualquier ensayo terapéutico médico o quirúrgico que no sea DUMAS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Bolo de alteplasa IV (5 mg) seguido de infusión continua de HisproUK 40 mg/h durante 60 minutos. Dependiendo de los resultados de los análisis provisionales, la dosis alternativa puede revisarse a una dosis más baja (30 mg/h durante 60 minutos) o una dosis más alta (50 mg/h durante 60 minutos). |
Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Atención habitual con alteplasa 0,9 mg/kg en 60 minutos
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier hemorragia intracraneal según la clasificación de sangrado de Heidelberg en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24-48 horas post-tratamiento
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24-48 horas post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 5-7 días post-tratamiento
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El NIHSS mide el déficit neurológico, que va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave.
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a las 24 horas y 5-7 días post-tratamiento
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Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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La mRS es una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) que mide el grado de discapacidad o dependencia en la vida cotidiana.
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a los 30 dias
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Volumen de infarto en resonancia magnética
Periodo de tiempo: a las 24-48 horas
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a las 24-48 horas
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Cambio (pretratamiento frente a postratamiento) en el volumen de perfusión anormal basado en mapas de TTP/MTT medidos con perfusión de TC al inicio y con RM
Periodo de tiempo: a las 24-48 horas post tratamiento.
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a las 24-48 horas post tratamiento.
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Biomarcadores sanguíneos secundarios de trombólisis: niveles de dímero D y niveles de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 1 hora después del tratamiento, después de 3 horas y después de 24 horas después del tratamiento,
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1 hora después del tratamiento, después de 3 horas y después de 24 horas después del tratamiento,
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) según la clasificación de sangrado de Heidelberg
Periodo de tiempo: En 30 días
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La sICH se define como cualquier hemorragia intracraneal seguida de un deterioro neurológico que se puede atribuir a esa hemorragia, definida como un aumento de >= 4 puntos en el NIHSS o >= 2 puntos en un ítem específico del NIHSS.
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En 30 días
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Hemorragia extracraneal mayor según los criterios de la ISTH
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Saruplasa
Otros números de identificación del estudio
- DUMAS-1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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