Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel trombolytisk terapi med mutant pro-urokinase og lavdose alteplase for iskemisk hjerneslag (DUMAS)

5. september 2023 oppdatert av: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Dobbel trombolytisk terapi med mutant pro-urokinase (M-pro-urokinase, HisproUK) og lavdose alteplase for iskemisk hjerneslag

Randomisert kontrollert fase II-studie for å teste sikkerheten og den foreløpige effekten av en dobbel trombolytisk behandling bestående av en liten intravenøs (IV) bolus av alteplase etterfulgt av IV infusjon av mutant pro-urokinase mot vanlig behandling med IV alteplase hos pasienter med iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av iskemisk slag;
  • En poengsum på minst 1 på NIH Stroke Scale;
  • CT utelukker intrakraniell blødning;
  • Behandling mulig innen 4,5 timer fra symptomdebut eller sist sett godt;
  • Oppfyll kriteriene for standardbehandling for IV alteplase i henhold til nasjonale retningslinjer27;
  • Alder på 18 år eller eldre;
  • Skriftlig informert samtykke (utsatt).

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for endovaskulær trombektomi (dvs. en proksimal intrakraniell storarterieokkklusjon på CTA);

  • Kontraindikasjon for behandling med IV alteplase i henhold til nasjonale retningslinjer27:

    • Arterielt blodtrykk over 185/110 mmHg og reagerer ikke på behandlingen
    • Blodsukker mindre enn 2,7 eller over 22,2 mmol/L
    • Cerebralt infarkt de siste 6 ukene med gjenværende nevrologisk underskudd eller tegn på nylig infarkt på nevro-avbildning
    • Hodetraumer de siste 4 ukene
    • Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 2 ukene
    • Gastrointestinal eller urinveisblødning de siste 2 ukene
    • Tidligere intracerebral blødning
    • Bruk av antikoagulant med INR over 1,7 eller APTT over 50 sekunder
    • Kjent trombocyttantall mindre enn 90 x 109 /L
    • Behandling med direkte trombin eller faktor X-hemmere, med mindre spesifikt antidotum er gitt, dvs. idarucizumab ved bruk av dabigatran.
  • Pre-slag funksjonshemming som forstyrrer vurderingen av funksjonelt utfall ved 90 dager, dvs. mRS > 2;
  • Kjent graviditet eller hvis graviditet ikke kan utelukkes, dvs. ikke hadde samleie på > 6 måneder og ingen kliniske tegn på graviditet, adekvat bruk av noen form for prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr) eller sterilisering av personen selv.

  • Kontraindikasjon for MR-skanning, dvs.:

    • en MR-inkompatibel pacemaker, ICD, pacetråder og loop-poster
    • metalliske fremmedlegemer (f. intraokulært)
    • protetiske hjerteklaffer
    • blodåreklemmer, spoler eller stenter
    • et implantert elektronisk og/eller magnetisk implantat eller pumpe (f.eks. nevrostimulator)
    • cochleaimplantater
    • mekaniske implantater (implantert for mindre enn 6 uker siden)
    • en intrauterin kobberanordning
  • Nåværende deltakelse i andre medisinske eller kirurgiske terapeutiske forsøk enn DUMAS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Bolus av IV alteplase (5 mg) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av HisproUK 40 mg/time i løpet av 60 minutter.

Avhengig av resultatene av interimanalyser, kan den alternative dosen revideres til en lavere dose (30 mg/time i løpet av 60 minutter) eller en høyere dose (50 mg/time i løpet av 60 minutter).
Legemiddel: mutant pro-urokinase
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • HisproUK
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig pleie med alteplase 0,9 mg/kg på 60 minutter
Legemiddel: Alteplase
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Actilyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver intrakraniell blødning i henhold til Heidelberg Bleeding Classification på MR
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling
24-48 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 5-7 dager etter behandling
NIHSS måler nevrologisk underskudd, fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd.
24 timer og 5-7 dager etter behandling
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: ved 30 dager
MRS er en ordinalskala som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i hverdagen.
ved 30 dager
Infarktvolum på MR
Tidsramme: ved 24-48 timer
ved 24-48 timer
Endring (forbehandling vs. etterbehandling) i unormalt perfusjonsvolum basert på TTP/MTT-kart målt med CT-perfusjon ved baseline og MR
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling.
24-48 timer etter behandling.
Sekundære blodbiomarkører for trombolyse: d-dimernivåer og fibrinogennivåer.
Tidsramme: 1 time etter behandling, etter 3 timer og etter 24 timer etter behandling,
1 time etter behandling, etter 3 timer og etter 24 timer etter behandling,
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) i henhold til Heidelberg Bleeding Classification
Tidsramme: innen 30 dager
sICH er definert som enhver intrakraniell blødning etterfulgt av en nevrologisk forverring som kan tilskrives den blødningen, definert som en økning på >= 4 poeng på NIHSS eller >= 2 poeng på et spesifikt NIHSS-element.
innen 30 dager
Død uansett årsak
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Større ekstrakraniell blødning i henhold til ISTH-kriteriene
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
innen 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUMAS-1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere