Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia trombolityczna ze zmutowaną prourokinazą i niską dawką alteplazy w udarze niedokrwiennym mózgu (DUMAS)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Podwójna terapia trombolityczna ze zmutowaną prourokinazą (M-pro-urokinaza, HisproUK) i małą dawką alteplazy w udarze niedokrwiennym

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności podwójnego leczenia trombolitycznego składającego się z małego dożylnego (iv.) bolusa alteplazy, po którym następuje wlew dożylny zmutowanej prourokinazy w porównaniu ze zwykłym leczeniem alteplazą dożylną u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego;
  • Wynik co najmniej 1 w skali udaru mózgu NIH;
  • tomografia komputerowa wykluczająca krwotok śródczaszkowy;
  • Leczenie możliwe w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów lub ostatniej wizyty;
  • Spełniają kryteria standardowego leczenia alteplazy podawanej dożylnie zgodnie z krajowymi wytycznymi27;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pisemna świadoma zgoda (odroczona).

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do trombektomii wewnątrznaczyniowej (tj. niedrożność proksymalnej dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej w CTA);

  • Przeciwwskazania do leczenia alteplazą dożylnie zgodnie z wytycznymi krajowymi27:

    • Tętnicze ciśnienie krwi przekraczające 185/110 mmHg i niereagujące na leczenie
    • Stężenie glukozy we krwi poniżej 2,7 lub powyżej 22,2 mmol/l
    • Zawał mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni z pozostałym ubytkiem neurologicznym lub objawami niedawnego zawału w obrazowaniu neuroobrazowym
    • Uraz głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Przebyty krwotok śródmózgowy
    • Stosowanie antykoagulantów z INR przekraczającym 1,7 lub APTT przekraczającym 50 sekund
    • Znana liczba trombocytów mniejsza niż 90 x 109 /L
    • Leczenie bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub czynnika X, chyba że podano swoistą odtrutkę, tj. idarucyzumab w przypadku stosowania dabigatranu.
  • Niepełnosprawność przedudarowa, która utrudnia ocenę wyniku funkcjonalnego po 90 dniach, tj. mRS > 2;
  • Znana ciąża lub jeśli ciąży nie można wykluczyć, tj. nie współżyć przez ponad 6 miesięcy i nie ma klinicznych objawów ciąży, odpowiednie stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne) lub sterylizacja samej pacjentki.

  • Przeciwwskazania do badania MRI tj.:

    • rozrusznik serca niekompatybilny z MRI, ICD, przewody stymulacyjne i zapisy pętli
    • metalowe ciała obce (np. wewnątrzgałkowe)
    • protezy zastawek serca
    • klipsy do naczyń krwionośnych, cewki lub stenty
    • wszczepiony elektroniczny i/lub magnetyczny implant lub pompa (np. neurostymulator)
    • implanty ślimakowe
    • implanty mechaniczne (wszczepione mniej niż 6 tygodni temu)
    • miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
  • Bieżący udział w jakimkolwiek medycznym lub chirurgicznym badaniu terapeutycznym innym niż DUMAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Bolus alteplazy IV (5 mg), a następnie ciągła infuzja HisproUK 40 mg/godz. przez 60 minut.

W zależności od wyników analiz pośrednich, alternatywna dawka może zostać zmieniona na niższą (30 mg/h przez 60 minut) lub wyższą (50 mg/h przez 60 minut).
Lek: zmutowana prourokinaza
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • HisproUK
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka z alteplazą 0,9 mg/kg w ciągu 60 minut
Lek: Alteplaza
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Każdy krwotok śródczaszkowy zgodnie z klasyfikacją krwawień Heidelberga w MRI
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
24-48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 5-7 dniach po leczeniu
NIHSS mierzy deficyt neurologiczny w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt neurologiczny.
po 24 godzinach i 5-7 dniach po leczeniu
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 30 dniach
Skala mRS jest skalą porządkową od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), mierzącą stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w życiu codziennym.
po 30 dniach
Objętość zawału na MRI
Ramy czasowe: po 24-48 godzinach
po 24-48 godzinach
Zmiana (przed leczeniem vs. po leczeniu) nieprawidłowej objętości perfuzji na podstawie map TTP/MTT mierzona z perfuzją CT na początku badania i MRI
Ramy czasowe: w 24-48 godzin po zabiegu.
w 24-48 godzin po zabiegu.
Wtórne biomarkery trombolizy we krwi: poziomy d-dimerów i poziomy fibrynogenu.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu, po 3 godzinach i po 24 godzinach po zabiegu,
1 godzinę po zabiegu, po 3 godzinach i po 24 godzinach po zabiegu,
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) według klasyfikacji krwawień Heidelberga
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
sICH definiuje się jako każdy krwotok wewnątrzczaszkowy, po którym następuje pogorszenie stanu neurologicznego, które można przypisać temu krwotokowi, definiowane jako wzrost >= 4 punktów w skali NIHSS lub >= 2 punkty w określonej pozycji NIHSS.
w ciągu 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Poważny krwotok pozaczaszkowy według kryteriów ISTH
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
w ciągu 24 godzin od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUMAS-1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na zmutowana prourokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj