Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trombolytisk terapi med mutant pro-urokinase og lavdosis alteplase for iskæmisk slagtilfælde (DUMAS)

5. september 2023 opdateret af: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Dobbelt trombolytisk terapi med mutant pro-urokinase (M-pro-urokinase, HisproUK) og lavdosis alteplase for iskæmisk slagtilfælde

Randomiseret kontrolleret fase II-forsøg for at teste sikkerheden og den foreløbige effekt af en dobbelt trombolytisk behandling bestående af en lille intravenøs (IV) bolus af alteplase efterfulgt af IV infusion af mutant pro-urokinase mod sædvanlig behandling med IV alteplase hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde;
  • En score på mindst 1 på NIH Stroke Scale;
  • CT udelukker intrakraniel blødning;
  • Behandling mulig inden for 4,5 timer fra symptomdebut eller sidst set godt;
  • Opfyld kriterierne for standardbehandling af IV alteplase i henhold til nationale retningslinjer27;
  • Alder på 18 år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke (udsat).

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til endovaskulær trombektomi (dvs. en proksimal intrakraniel storarterieokklusion på CTA);

  • Kontraindikation for behandling med IV alteplase i henhold til nationale retningslinjer27:

    • Arterielt blodtryk over 185/110 mmHg og reagerer ikke på behandlingen
    • Blodsukker mindre end 2,7 eller over 22,2 mmol/L
    • Cerebralt infarkt i de foregående 6 uger med resterende neurologisk underskud eller tegn på nyligt infarkt på neuro-billeddannelse
    • Hovedtraume i de foregående 4 uger
    • Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 2 uger
    • Mave-tarm- eller urinvejsblødning i de foregående 2 uger
    • Tidligere intracerebral blødning
    • Brug af antikoagulant med INR over 1,7 eller APTT over 50 sekunder
    • Kendt trombocyttal mindre end 90 x 109 /L
    • Behandling med direkte trombin eller faktor X-hæmmere, medmindre der er givet specifikt modgift, dvs. idarucizumab ved brug af dabigatran.
  • Invaliditet før slagtilfælde, som forstyrrer vurderingen af ​​funktionelt resultat efter 90 dage, dvs. mRS > 2;
  • Kendt graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes, dvs. ikke havde samleje i > 6 måneder og ingen kliniske tegn på graviditet, tilstrækkelig brug af nogen form for prævention (f.eks. intrauterine anordninger) eller sterilisering af forsøgspersonen selv.

  • Kontraindikation for en MR-scanning, dvs.

    • en MR-inkompatibel pacemaker, ICD, pacing ledninger og loop records
    • metalliske fremmedlegemer (f. intraokulært)
    • protetiske hjerteklapper
    • blodkarklemmer, spoler eller stents
    • et implanteret elektronisk og/eller magnetisk implantat eller pumpe (f.eks. neurostimulator)
    • cochleære implantater
    • mekaniske implantater (implanteret for mindre end 6 uger siden)
    • et intrauterint kobberapparat
  • Aktuel deltagelse i andre medicinske eller kirurgiske terapeutiske forsøg end DUMAS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Bolus af IV alteplase (5 mg) efterfulgt af kontinuerlig infusion af HisproUK 40 mg/time i 60 minutter.

Afhængig af resultaterne af interimanalyser kan den alternative dosis revideres til en lavere dosis (30 mg/time i løbet af 60 minutter) eller en højere dosis (50 mg/time i løbet af 60 minutter).
Medicin: mutant pro-urokinase
Intravenøs administration
Andre navne:
  • HisproUK
Aktiv komparator: Styring
Almindelig pleje med alteplase 0,9 mg/kg på 60 minutter
Medicin: Alteplase
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Aktivere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver intrakraniel blødning i henhold til Heidelbergs blødningsklassifikation på MR
Tidsramme: 24-48 timer efter behandling
24-48 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 5-7 dage efter behandlingen
NIHSS måler neurologisk underskud, der spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud.
24 timer og 5-7 dage efter behandlingen
Score på den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 30 dage
MRS er en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), der måler graden af ​​handicap eller afhængighed i hverdagen.
ved 30 dage
Infarktvolumen på MR
Tidsramme: ved 24-48 timer
ved 24-48 timer
Ændring (før-behandling vs. efter-behandling) i unormal perfusionsvolumen baseret på TTP/MTT-kort målt med CT-perfusion ved baseline og MRI
Tidsramme: 24-48 timer efter behandling.
24-48 timer efter behandling.
Sekundære blodbiomarkører for trombolyse: d-dimerniveauer og fibrinogenniveauer.
Tidsramme: 1 time efter behandling, efter 3 timer og efter 24 timer efter behandling,
1 time efter behandling, efter 3 timer og efter 24 timer efter behandling,
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) ifølge Heidelberg Bleeding Classification
Tidsramme: inden for 30 dage
sICH er defineret som enhver intrakraniel blødning efterfulgt af en neurologisk forringelse, der kan tilskrives denne blødning, defineret som en stigning på >= 4 point på NIHSS eller >= 2 point på et specifikt NIHSS-emne.
inden for 30 dage
Død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Større ekstrakraniel blødning i henhold til ISTH-kriterierne
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUMAS-1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mutant pro-urokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner