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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04256473
Thérapie thrombolytique double avec pro-urokinase mutante et altéplase à faible dose pour l'AVC ischémique (DUMAS)
Thérapie thrombolytique double avec pro-urokinase mutante (M-pro-urokinase, HisproUK) et altéplase à faible dose pour l'AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- DUMAS trial office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'AVC ischémique ;
- Un score d'au moins 1 sur l'échelle NIH Stroke Scale ;
- TDM excluant une hémorragie intracrânienne ;
- Traitement possible dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière fois que vous avez bien vu ;
- Répondre aux critères de traitement standard pour l'alteplase IV selon les directives nationales27 ;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Consentement éclairé écrit (différé).
Critère d'exclusion:
- Candidat pour une thrombectomie endovasculaire (c'est-à-dire une occlusion proximale d'une grosse artère intracrânienne sur CTA );
Contre-indication au traitement par alteplase IV selon les recommandations nationales27 :
- Tension artérielle supérieure à 185/110 mmHg et ne répondant pas au traitement
- Glycémie inférieure à 2,7 ou supérieure à 22,2 mmol/L
- Infarctus cérébral dans les 6 semaines précédentes avec déficit neurologique résiduel ou signes d'infarctus récent à la neuro-imagerie
- Traumatisme crânien au cours des 4 semaines précédentes
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 semaines précédentes
- Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 2 semaines précédentes
- Hémorragie intracérébrale antérieure
- Utilisation d'anticoagulant avec INR supérieur à 1,7 ou APTT supérieur à 50 secondes
- Nombre connu de thrombocytes inférieur à 90 x 109/L
- Traitement par des inhibiteurs directs de la thrombine ou du facteur X, sauf si un antidote spécifique a été administré, c'est-à-dire idarucizumab en cas d'utilisation de dabigatran.
- Handicap pré-AVC qui interfère avec l'évaluation du résultat fonctionnel à 90 jours, c'est-à-dire mRS > 2 ;
- Grossesse connue ou si la grossesse ne peut être exclue, c'est-à-dire n'a pas eu de rapports sexuels pendant > 6 mois et aucun signe clinique de grossesse, utilisation adéquate de toute méthode contraceptive (par ex. dispositifs intra-utérins) ou la stérilisation du sujet lui-même.
Contre-indication à une IRM, c'est-à-dire :
- un stimulateur cardiaque, un ICD, des fils de stimulation et des enregistrements en boucle incompatibles avec l'IRM
- corps étrangers métalliques (par ex. intra-oculaire)
- valves cardiaques prothétiques
- clips, bobines ou stents pour vaisseaux sanguins
- un implant ou une pompe électronique et/ou magnétique implanté (par ex. neurostimulateur)
- les implants cochléaires
- implants mécaniques (implantés il y a moins de 6 semaines)
- un dispositif intra-utérin en cuivre
- Participation actuelle à tout essai thérapeutique médical ou chirurgical autre que DUMAS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Bolus d'alteplase IV (5 mg) suivi d'une perfusion continue d'HisproUK 40 mg/h pendant 60 minutes. En fonction des résultats des analyses intermédiaires, la dose alternative peut être révisée à une dose plus faible (30 mg/h pendant 60 minutes) ou à une dose plus élevée (50 mg/h pendant 60 minutes). |
Administration intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Soins habituels avec altéplase 0,9 mg/kg en 60 minutes
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute hémorragie intracrânienne selon la classification des saignements de Heidelberg sur IRM
Délai: 24 à 48 heures après le traitement
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24 à 48 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: à 24 heures et 5 à 7 jours après le traitement
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Le NIHSS mesure le déficit neurologique, allant de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère.
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à 24 heures et 5 à 7 jours après le traitement
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 30 jours
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Le mRS est une échelle ordinale allant de 0 (absence de symptômes) à 6 (décès) mesurant le degré d'incapacité ou de dépendance dans la vie de tous les jours.
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à 30 jours
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Volume de l'infarctus à l'IRM
Délai: à 24-48 heures
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à 24-48 heures
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Changement (avant traitement vs post-traitement) du volume de perfusion anormal sur la base des cartes TTP/MTT mesurées avec CT perfusion au départ et IRM
Délai: 24 à 48 heures après le traitement.
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24 à 48 heures après le traitement.
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Biomarqueurs sanguins secondaires de la thrombolyse : taux de d-dimères et taux de fibrinogène.
Délai: 1 heure post-traitement, après 3 heures et après 24 heures post-traitement,
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1 heure post-traitement, après 3 heures et après 24 heures post-traitement,
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) selon la classification des saignements de Heidelberg
Délai: dans les 30 jours
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Le sICH est défini comme toute hémorragie intracrânienne suivie d'une détérioration neurologique pouvant être attribuée à cette hémorragie, définie comme une augmentation de >= 4 points sur le NIHSS ou >= 2 points sur un élément spécifique du NIHSS.
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dans les 30 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Dans les 30 jours
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Dans les 30 jours
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Hémorragie extracrânienne majeure selon les critères ISTH
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Saruplase
Autres numéros d'identification d'étude
- DUMAS-1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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