突变尿激酶原和低剂量阿替普酶双重溶栓治疗缺血性中风 (DUMAS)
2023年9月5日 更新者:Nadinda van der Ende、Erasmus Medical Center
突变型尿激酶原(M-尿激酶原,HisproUK)和低剂量阿替普酶双重溶栓治疗缺血性中风
随机对照 II 期试验,以测试双重溶栓治疗的安全性和初步疗效,该双重溶栓治疗包括阿替普酶小剂量静脉内 (IV) 推注,然后静脉输注突变体尿激酶原,以对抗缺血性卒中患者的常规静脉阿替普酶治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- DUMAS trial office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 缺血性中风的临床诊断;
- NIH 中风量表得分至少为 1;
- CT排除颅内出血;
- 可在症状出现或最后一次康复后 4.5 小时内进行治疗;
- 符合国家指南阿替普酶静脉注射标准治疗标准27;
- 年满 18 岁;
- 书面知情同意书(延期)。
排除标准:
- 血管内血栓切除术的候选人(即 CTA 上的近端颅内大动脉闭塞);
根据国家指南 IV 阿替普酶治疗的禁忌症 27:
- 动脉血压超过 185/110 mmHg 且对治疗无反应
- 血糖低于 2.7 或超过 22.2 毫摩尔/升
- 在过去 6 周内发生过脑梗塞并伴有残留的神经功能缺损或神经影像学上有近期梗塞征象
- 过去 4 周头部外伤
- 过去 2 周内进行过大手术或严重外伤
- 过去 2 周内胃肠道或泌尿道出血
- 既往脑出血
- 使用 INR 超过 1.7 或 APTT 超过 50 秒的抗凝剂
- 已知血小板计数低于 90 x 109 /L
- 用直接凝血酶或 X 因子抑制剂治疗,除非已给予特定的解毒剂,即在使用达比加群的情况下使用 idarucizumab。
- 干扰 90 天功能结果评估的卒中前残疾,即 mRS > 2;
- 已知怀孕或如果不能排除怀孕,即没有性交 > 6 个月并且没有怀孕的临床体征,充分使用任何避孕方法(例如 宫内节育器)或受试者自己绝育。
MRI 扫描的禁忌症,即:
- MRI 不兼容的起搏器、ICD、起搏线和环路记录
- 金属异物(例如 眼)
- 人工心脏瓣膜
- 血管夹、线圈或支架
- 植入式电子和/或磁性植入物或泵(例如 神经刺激器)
- 人工耳蜗
- 机械植入物(不到 6 周前植入)
- 铜制宫内节育器
- 当前参与除 DUMAS 之外的任何内科或外科治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
推注静脉阿替普酶 (5 mg),然后在 60 分钟内连续输注 HisproUK 40 mg/hr。 根据中期分析的结果,替代剂量可能会修改为较低剂量(60 分钟内 30 毫克/小时)或更高剂量(60 分钟内 50 毫克/小时)。 |
静脉给药
其他名称:
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有源比较器:控制
在 60 分钟内使用阿替普酶 0.9 mg/kg 进行常规护理
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静脉给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 MRI 海德堡出血分类的任何颅内出血
大体时间:处理后 24-48 小时
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处理后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间:在治疗后 24 小时和 5-7 天
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NIHSS 测量神经功能缺损,范围从 0 到 42,分数越高表明神经功能缺损越严重。
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在治疗后 24 小时和 5-7 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间:在 30 天
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MRS 是一个从 0(无症状)到 6(死亡)的有序量表,用于测量日常生活中的残疾或依赖程度。
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在 30 天
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MRI 上的梗塞体积
大体时间:24-48小时
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24-48小时
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基于基线 CT 灌注和 MRI 测量的 TTP/MTT 图,异常灌注量的变化(治疗前与治疗后)
大体时间:治疗后 24-48 小时。
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治疗后 24-48 小时。
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溶栓的二级血液生物标志物:d-二聚体水平和纤维蛋白原水平。
大体时间:处理后 1 小时、处理后 3 小时和处理后 24 小时后,
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处理后 1 小时、处理后 3 小时和处理后 24 小时后,
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根据海德堡出血分类的症状性颅内出血 (sICH)
大体时间:30天内
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sICH 定义为任何颅内出血后可归因于该出血的神经功能恶化,定义为 NIHSS 增加 >= 4 分或特定 NIHSS 项目增加 >= 2 分。
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30天内
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因任何原因死亡
大体时间:30天内
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30天内
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根据 ISTH 标准的严重颅外出血
大体时间:研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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