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- 임상시험 NCT04256473
허혈성 뇌졸중에 대한 돌연변이 프로유로키나제 및 저용량 알테플라제를 이용한 이중 혈전용해 요법 (DUMAS)
2023년 9월 5일 업데이트: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center
허혈성 뇌졸중에 대한 돌연변이 Pro-urokinase(M-pro-urokinase, HisproUK) 및 저용량 Alteplase를 사용한 이중 혈전용해 요법
허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자에서 IV 알테플라제를 사용한 통상적인 치료에 대해 알테플라제를 소량 정맥내(IV) 볼루스로 투여한 후 돌연변이 프로우로키나제를 IV로 주입하는 이중 혈전용해제 치료의 안전성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 2상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- DUMAS trial office
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단;
- NIH Stroke Scale에서 최소 1점;
- 두개내 출혈을 배제하는 CT;
- 증상 발현 또는 마지막으로 양호하게 보인 후 4.5시간 이내에 치료 가능;
- 국가 지침27에 따라 IV alteplase에 대한 표준 치료 기준을 충족합니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서(유예).
제외 기준:
- 혈관내 혈전 절제술(즉, CTA에서 근위부 두개내 대동맥 폐색) 후보;
국가 지침27에 따른 IV 알테플라제 치료에 대한 금기 사항:
- 동맥 혈압이 185/110 mmHg를 초과하고 치료에 반응하지 않는 경우
- 혈당 2.7 미만 또는 22.2mmol/L 이상
- 지난 6주 동안 신경학적 결손이 있거나 신경 영상에서 최근 경색의 징후가 있는 뇌경색
- 지난 4주간의 두부 외상
- 지난 2주 동안 대수술 또는 심각한 외상
- 지난 2주 동안 위장관 또는 요로 출혈
- 이전 뇌내출혈
- INR이 1.7을 초과하거나 APTT가 50초를 초과하는 항응고제 사용
- 90 x 109 /L 미만의 알려진 혈소판 수
- 특정 해독제(즉, 다비가트란 사용의 경우 이다루시주맙)가 제공되지 않는 한 직접 트롬빈 또는 제X 인자 억제제로 치료합니다.
- 90일에 기능적 결과의 평가를 방해하는 뇌졸중 전 장애, 즉 mRS > 2;
- 알려진 임신 또는 임신을 배제할 수 없는 경우, 즉 > 6개월 동안 성교를 하지 않았고 임신의 임상 징후가 없는 경우, 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치) 또는 피험자 자신의 살균.
MRI 스캔에 대한 금기 사항, 즉:
- MRI 비호환 심박조율기, ICD, 페이싱 와이어 및 루프 기록
- 금속 이물질(예: 안구 내)
- 인공 심장 판막
- 혈관 클립, 코일 또는 스텐트
- 이식된 전자 및/또는 자기 이식 또는 펌프(예: 신경 자극제)
- 달팽이관 임플란트
- 기계 임플란트(이식한 지 6주 미만)
- 구리 자궁내 장치
- 현재 DUMAS 이외의 의료 또는 외과적 치료 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
IV 알테플라제(5mg)의 볼루스 후 HisproUK 40mg/hr를 60분 동안 지속적으로 주입합니다. 중간 분석 결과에 따라 저용량(60분 동안 30mg/hr) 또는 고용량(60분 동안 50mg/hr)으로 대체 용량이 수정될 수 있습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
알테플라제 0.9mg/kg을 60분에 사용하는 일반 관리
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI의 하이델베르그 출혈 분류에 따른 모든 두개내 출혈
기간: 처리 후 24-48시간
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처리 후 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: 처리 후 24시간 및 5-7일 후
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NIHSS는 신경학적 결함을 0에서 42까지 측정하며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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처리 후 24시간 및 5-7일 후
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수정된 순위 척도(mRS)의 점수
기간: 30일에
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MRS는 일상생활에서의 장애 또는 의존 정도를 측정하는 0(무증상)에서 6(사망) 범위의 서수 척도입니다.
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30일에
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MRI의 경색 볼륨
기간: 24~48시간
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24~48시간
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기준선에서 CT 관류 및 MRI로 측정된 TTP/MTT 맵을 기반으로 한 비정상 관류량의 변화(치료 전 대 치료 후)
기간: 치료 후 24-48시간에.
|
치료 후 24-48시간에.
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혈전 용해의 이차 혈액 바이오마커: d-다이머 수준 및 피브리노겐 수준.
기간: 처리 1시간 후, 3시간 후, 24시간 후,
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처리 1시간 후, 3시간 후, 24시간 후,
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하이델베르그 출혈 분류에 따른 증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 30일 이내
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sICH는 뇌출혈로 인한 신경학적 악화가 뒤따르는 모든 두개내 출혈로 정의되며, NIHSS에서 >= 4점 또는 특정 NIHSS 항목에서 >= 2점의 증가로 정의됩니다.
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30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
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30일 이내
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ISTH 기준에 따른 주요 두개외출혈
기간: 연구 약물 투여 24시간 이내
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연구 약물 투여 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUMAS-1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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돌연변이 프로유로키나제에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel완전한
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)모병
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한유체 과부하 | 혈압 | 볼륨 과부하 | 혈역학적 반동
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스
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RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical Center완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of California, San Francisco; Stanford University아직 모집하지 않음
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