乳がん患者の手足のタキサン誘発性感覚神経障害の予防のための凍結療法
2025年7月24日 更新者：Mayo Clinic
手足のタキサン誘発性感覚神経障害を予防する凍結療法
この臨床試験では、凍結療法の効果と忍容性を調査し、凍結療法が乳がん患者のタキサン誘発性感覚性末梢神経障害を予防または改善できるかどうかを評価します。
冷凍アブレーションまたは凍結療法としても知られる凍結手術は、腫瘍細胞を凍結することによって殺します。
タキサン療法の注入中に凍結療法を受けている患者は、文献で以前に報告された患者と比較して、末梢神経障害の発生率が低く、身体機能が良好で、生活の質が高い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 凍結療法 (Elasto Gel 凍結ミトンとフット ラップ) の有効性と忍容性を調査し、それらがタキサン誘発性の感覚性末梢神経障害を予防または改善できるかどうかを評価すること。
概要：
患者は、3 か月の治療中、各注入の 15 分前、注入中、および各注入の完了後 15 分間、Elasto Gel Therapy Mittens と Foot Wraps を両手と足に着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳癌と診断された18歳以上の患者
- タキサンベースのレジメンによる化学療法を 12～18 週間受けている患者（パクリタキセル週 1 回×3 回の 4 サイクルまたはドセタキセルの 4～6 サイクルを 3 週間ごと）
- -治療開始時の感覚性末梢神経障害、皮膚または爪の障害の欠如
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 自分で、または助けを借りてアンケートに回答する能力
- 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -あらゆる原因による以前の感覚/運動末梢神経障害の病歴
- 以前のレイノー現象の歴史
- クリオグロブリン血症の病歴
- 活動性末梢血管疾患
- 耐寒性
- -過去10年間の神経毒性化学療法への以前の曝露
- 手足症候群
- 手足の骨、軟部組織、または皮膚への腫瘍転移
- 1本以上の指または足指の欠如
- タキサン化学療法への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（エラストジェルセラピーミトンとフットラップ）
患者は、3 か月の治療中、各注入の 15 分前、注入中、および各注入の完了後 15 分間、Elasto Gel Therapy Mittens と Foot Wraps を両手と足に着用します。
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補助研究
エラストジェルセラピーミトンとフットラップを着用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の発生率誘発性末梢神経障害（CIPN）
時間枠：化学療法（ベースライン）、化学療法（ベースライン後1週間）後、3か月のフォローアップ
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化学療法を誘発する末梢神経障害（CIPN）を経験する被験者の数。
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化学療法（ベースライン）、化学療法（ベースライン後1週間）後、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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