Криотерапия для профилактики вызванной таксанами сенсорной нейропатии рук и ног у больных раком молочной железы
24 июля 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Криотерапия для предотвращения вызванной таксанами сенсорной нейропатии рук и ног
В этом клиническом испытании исследуется эффект и переносимость криотерапии, а также оценивается, могут ли они предотвратить или улучшить вызванную таксанами сенсорную периферическую невропатию у пациентов с раком молочной железы.
Криохирургия, также известная как криоабляция или криотерапия, убивает опухолевые клетки путем их замораживания.
Пациенты, получающие криотерапию во время инфузии таксановой терапии, могут иметь более низкую частоту периферической невропатии, лучшую физическую функцию и более высокое качество жизни по сравнению с пациентами, о которых ранее сообщалось в литературе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать эффективность и переносимость криотерапии (рукавицы и портянки с замороженным гелем Elasto Gel) и оценить, могут ли они предотвратить или облегчить вызванную таксанами сенсорную периферическую невропатию.
КОНТУР:
Пациенты надевают рукавицы и бинты для ног Elasto Gel Therapy на обе руки и ноги за 15 минут до каждой инфузии, в течение всей инфузии и в течение 15 минут после завершения каждой инфузии в течение трех месяцев лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет с диагнозом рак молочной железы
- Пациенты, получающие 12–18 недель химиотерапии по схеме, основанной на таксанах (4 цикла паклитаксела по 3 раза в неделю или 4–6 циклов доцетаксела каждые 3 недели)
- Отсутствие сенсорной периферической невропатии, нарушений кожи или ногтей в начале лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Возможность дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сенсорная/моторная периферическая невропатия любой причины в анамнезе.
- История предшествующего феномена Рейно
- История криоглобулинемии
- Активное заболевание периферических сосудов
- Непереносимость холода
- Предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии за последние 10 лет
- Синдром ладоней и стоп
- Метастазы опухоли в кости, мягкие ткани или кожу рук или ног
- Отсутствие одного или нескольких пальцев рук или ног
- Предварительное воздействие химиотерапии таксанами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (рукавицы с гелем Elasto Therapy и бинты для ног)
Пациенты надевают рукавицы и бинты для ног Elasto Gel Therapy на обе руки и ноги за 15 минут до каждой инфузии, в течение всей инфузии и в течение 15 минут после завершения каждой инфузии в течение трех месяцев лечения.
|
Дополнительные исследования
Носите варежки и бинты для ног Elasto Gel Therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота химиотерапии, вызванной периферической невропатией (CIPN)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (базовая линия), после химиотерапии (1 неделя после базовой линии), через 3 месяца наблюдения
|
Количество субъектов, испытывающих химиотерапию, вызванную периферической невропатией (CIPN).
|
Во время химиотерапии (базовая линия), после химиотерапии (1 неделя после базовой линии), через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008929 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .