Cryotherapie voor de preventie van taxaan-geïnduceerde sensorische neuropathie van de handen en voeten bij borstkankerpatiënten
24 juli 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Cryotherapie om door taxaan geïnduceerde sensorische neuropathie van de handen en voeten te voorkomen
Deze klinische proef onderzoekt het effect en de verdraagbaarheid van cryotherapie en om te evalueren of ze taxaan-geïnduceerde sensorische perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten kunnen voorkomen of verbeteren.
Cryochirurgie, ook wel cryoablatie of cryotherapie genoemd, doodt tumorcellen door ze te bevriezen.
Patiënten die cryotherapie krijgen tijdens infusie van taxaantherapie kunnen een lagere incidentie van perifere neuropathie, een beter fysiek functioneren en een hogere kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die eerder in de literatuur werden vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van cryotherapie (Elasto Gel bevroren wanten en voetwraps) en evalueren of ze taxaan-geïnduceerde sensorische perifere neuropathie kunnen voorkomen of verbeteren.
OVERZICHT:
Patiënten dragen Elasto Gel Therapy wanten en voetbandages aan beide handen en voeten 15 minuten voorafgaand aan elke infusie, gedurende de gehele infusie en gedurende 15 minuten na voltooiing van elke infusie gedurende hun drie maanden durende behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 18 jaar met de diagnose borstkanker
- Patiënten die 12-18 weken chemotherapie krijgen met een op taxaan gebaseerd regime (4 wekelijkse cycli x 3 paclitaxel of 4-6 cycli docetaxel elke 3 weken)
- Afwezigheid van sensorische perifere neuropathie, huid- of nagelaandoeningen aan het begin van de behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere sensorische/motorische perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook
- Geschiedenis van het eerdere fenomeen van Raynaud
- Geschiedenis van cryoglobulinemie
- Actieve perifere vaatziekte
- Koude intolerantie
- Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie in de afgelopen 10 jaar
- Hand-voet syndroom
- Tumormetastase in bot, zacht weefsel of huid van de handen of voeten
- Afwezigheid van een of meer vingers of tenen
- Eerdere blootstelling aan taxaanchemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie (Elasto Gel Therapy wanten en voetbandages)
Patiënten dragen Elasto Gel Therapy wanten en voetbandages aan beide handen en voeten 15 minuten voorafgaand aan elke infusie, gedurende de gehele infusie en gedurende 15 minuten na voltooiing van elke infusie gedurende hun drie maanden durende behandeling.
|
Nevenstudies
Draag Elasto Gel Therapy wanten en voetbandages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (baseline), na chemotherapie (1 week na de basislijn), bij follow -up van 3 maanden
|
Aantal proefpersonen om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te ervaren.
|
Tijdens chemotherapie (baseline), na chemotherapie (1 week na de basislijn), bij follow -up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008929 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .