Crioterapia para la prevención de la neuropatía sensorial de manos y pies inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama
26 de junio de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Crioterapia para prevenir la neuropatía sensorial de manos y pies inducida por taxanos
Este ensayo clínico investiga el efecto y la tolerabilidad de la crioterapia y evalúa si pueden prevenir o mejorar la neuropatía periférica sensorial inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama.
La criocirugía, también conocida como crioablación o crioterapia, destruye las células tumorales congelándolas.
Los pacientes que reciben crioterapia durante la infusión de la terapia con taxanos pueden tener una menor incidencia de neuropatía periférica, una mejor función física y una mayor calidad de vida en comparación con los pacientes informados previamente en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la eficacia y tolerabilidad de la crioterapia (manoplas congeladas de Elasto Gel y vendas para pies) y evaluar si pueden prevenir o mejorar la neuropatía periférica sensorial inducida por taxanos.
CONTORNO:
Los pacientes usan guantes terapéuticos de gel Elasto y vendas para pies en ambas manos y pies 15 minutos antes de cada infusión, durante toda la infusión y durante 15 minutos después de completar cada infusión durante los tres meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años con diagnóstico de cáncer de mama
- Pacientes que reciben 12-18 semanas de quimioterapia con un régimen basado en taxanos (4 ciclos de paclitaxel x 3 semanales o 4-6 ciclos de docetaxel cada 3 semanas)
- Ausencia de neuropatía periférica sensorial, trastornos cutáneos o ungueales al inicio del tratamiento
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Capacidad para dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neuropatía periférica sensitiva/motora previa por cualquier causa
- Historia del fenómeno de Raynaud anterior
- Historia de crioglobulinemia
- Enfermedad vascular periférica activa
- Intolerancia al frío
- Exposición previa a quimioterapia neurotóxica en los últimos 10 años
- síndrome mano-pie
- Metástasis tumoral en hueso, tejido blando o piel de manos o pies
- Ausencia de uno o más dedos de las manos o de los pies
- Exposición previa a la quimioterapia con taxanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención (Mitones de Terapia Elasto Gel y Vendas para Pies)
Los pacientes usan guantes terapéuticos de gel Elasto y vendas para pies en ambas manos y pies 15 minutos antes de cada infusión, durante toda la infusión y durante 15 minutos después de completar cada infusión durante los tres meses de tratamiento.
|
Estudios complementarios
Use mitones de terapia de gel Elasto y envolturas para pies
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuropatía periférica (NP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la quimioterapia
|
La estimación general de NP en el grupo se estimará con un porcentaje simple y se calcularán intervalos de confianza del 95 % para esa estimación.
Además, se resumirán en el grupo otras medidas de síntomas u otros parámetros.
Los parámetros categóricos se estimarán mediante porcentajes y las medidas continuas se resumirán mediante medias o medianas.
La decisión sobre qué medida usar para las medidas continuas dependerá de la distribución de los datos de interés.
|
Hasta 3 meses después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Advani, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-008929 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia