Krioterápia a kezek és lábak taxán által kiváltott szenzoros neuropátiájának megelőzésére emlőrákos betegeknél
2025. július 24. frissítette: Mayo Clinic
Krioterápia a kezek és lábak taxán által kiváltott szenzoros neuropátiájának megelőzésére
Ez a klinikai vizsgálat a krioterápia hatását és tolerálhatóságát vizsgálja, és felméri, hogy megelőzhető-e vagy javítható-e a taxánok által kiváltott szenzoros perifériás neuropátia mellrákos betegeknél.
A kriosebészet, más néven krioabláció vagy krioterápia, lefagyasztásával elpusztítja a daganatsejteket.
A taxánterápia infúziója alatt krioterápiában részesülő betegeknél alacsonyabb lehet a perifériás neuropátia előfordulása, jobb fizikai funkció és jobb életminőség, mint az irodalomban korábban leírt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A krioterápia (Elasto Gel fagyasztott ujjatlan és lábpakolás) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint annak értékelése, hogy megelőzhetőek-e vagy enyhíthetők-e a taxánok által kiváltott szenzoros perifériás neuropátia.
VÁZLAT:
A betegek mindkét kezükön és lábukon Elasto Gel Therapy kesztyűt és lábpakolást viselnek 15 perccel minden infúzió előtt, a teljes infúzió alatt, és az egyes infúziók befejezése után 15 percig a három hónapos kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, emlőrák diagnózissal rendelkező betegek
- Betegek, akik 12-18 hetes kemoterápiát kapnak taxán alapú sémával (heti 4 ciklus x 3 paklitaxel vagy 4-6 ciklus docetaxel 3 hetente)
- Szenzoros perifériás neuropátia, bőr- vagy körömbetegségek hiánya a kezelés kezdetén
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- Kérdőívek kitöltésének képessége önállóan vagy segítséggel
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szenzoros/motoros perifériás neuropátia bármilyen okból
- A korábbi Raynaud-jelenség története
- A krioglobulinémia története
- Aktív perifériás érbetegség
- Hideg intolerancia
- Korábbi expozíció neurotoxikus kemoterápiával az elmúlt 10 évben
- Kéz-láb szindróma
- Tumoráttétek a csontokban, lágyrészekben vagy a kezek vagy lábak bőrében
- Egy vagy több ujj vagy lábujj hiánya
- Taxán kemoterápia előtti expozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőzés (Elasto Gel Therapy kesztyűk és lábpakolások)
A betegek mindkét kezükön és lábukon Elasto Gel Therapy kesztyűt és lábpakolást viselnek 15 perccel minden infúzió előtt, a teljes infúzió alatt, és az egyes infúziók befejezése után 15 percig a három hónapos kezelés alatt.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen Elasto Gel Therapy kesztyűt és lábpakolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia (CIPN) előfordulása
Időkeret: A kemoterápia (kiindulási érték) során, a kemoterápia után (1 hét az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiát (CIPN) tapasztalható alanyok száma.
|
A kemoterápia (kiindulási érték) során, a kemoterápia után (1 hét az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-008929 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .