冷冻疗法预防乳腺癌患者紫杉烷诱导的手足感觉神经病变
2025年7月24日 更新者：Mayo Clinic
冷冻疗法预防紫杉烷诱导的手足感觉神经病变
该临床试验调查了冷冻疗法的效果和耐受性，并评估它们是否可以预防或改善乳腺癌患者紫杉烷诱导的感觉周围神经病变。
冷冻手术，也称为冷冻消融或冷冻疗法，通过冷冻杀死肿瘤细胞。
与先前文献报道的患者相比，在输注紫杉烷治疗期间接受冷冻疗法的患者可能具有较低的周围神经病变发生率、更好的身体功能和更高的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究冷冻疗法（Elasto Gel 冷冻手套和足套）的疗效和耐受性，并评估它们是否可以预防或改善紫杉烷引起的感觉周围神经病变。
大纲：
在三个月的治疗期间，患者在每次输注前 15 分钟、整个输注期间以及每次输注完成后 15 分钟，在双手和双脚上佩戴 Elasto Gel Therapy 连指手套和足套。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌的患者 >= 18 岁
- 接受 12-18 周紫杉烷类化疗方案的患者（每周 4 周期 x 3 紫杉醇或每 3 周 4-6 周期多西他赛）
- 治疗开始时没有感觉周围神经病变、皮肤或指甲疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 任何原因引起的既往感觉/运动周围神经病史
- 先前雷诺现象的历史
- 冷球蛋白血症病史
- 活动性外周血管疾病
- 不耐寒
- 在过去 10 年内曾接触过神经毒性化疗
- 手足综合症
- 骨、软组织或手脚皮肤的肿瘤转移
- 缺少一根或多根手指或脚趾
- 之前接触过紫杉烷类化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（弹性凝胶治疗连指手套和足套）
在三个月的治疗期间，患者在每次输注前 15 分钟、整个输注期间以及每次输注完成后 15 分钟，在双手和双脚上佩戴 Elasto Gel Therapy 连指手套和足套。
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辅助研究
戴 Elasto Gel Therapy 连指手套和裹脚布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学疗法诱导周围神经病（CIPN）的发生率
大体时间：在化学疗法（基线）期间，化疗后（基线后1周），在3个月后随访
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经历化疗的受试者诱发周围神经病（CIPN）的数量。
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在化学疗法（基线）期间，化疗后（基线后1周），在3个月后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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