Kryoterapia taksaanin aiheuttaman käsien ja jalkojen sensorisen neuropatian ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Kryoterapia taksaanin aiheuttaman käsien ja jalkojen sensorisen neuropatian estämiseksi
Tämä kliininen tutkimus tutkii kryoterapian vaikutusta ja siedettävyyttä ja arvioi, voivatko ne ehkäistä tai parantaa taksaanin aiheuttamaa sensorista perifeeristä neuropatiaa rintasyöpäpotilailla.
Kryokirurgia, joka tunnetaan myös nimellä kryoablaatio tai kryoterapia, tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne.
Potilailla, jotka saavat kryoterapiaa taksaanihoidon infuusion aikana, saattaa olla pienempi perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus, parempi fyysinen toiminta ja parempi elämänlaatu verrattuna kirjallisuudessa aiemmin raportoituihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää kryoterapian (Elasto Gel -pakastetut lapaset ja jalkakääreet) tehoa ja siedettävyyttä ja arvioida, voivatko ne ehkäistä tai parantaa taksaanin aiheuttamaa sensorista perifeeristä neuropatiaa.
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät Elasto Gel Therapy -käsineitä ja jalkakääreitä molemmissa käsissä ja jaloissa 15 minuuttia ennen jokaista infuusiota, koko infuusion ajan ja 15 minuuttia kunkin infuusion päättymisen jälkeen kolmen kuukauden hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi
- Potilaat, jotka saavat 12–18 viikon kemoterapiaa taksaanipohjaisella hoito-ohjelmalla (4 sykliä viikossa x 3 paklitakselia tai 4–6 dosetakselisykliä 3 viikon välein)
- Sensorisen perifeerisen neuropatian, iho- tai kynsihäiriöiden puuttuminen hoidon alussa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen/motorinen perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
- Aikaisemman Raynaudin ilmiön historia
- Kryoglobulinemian historia
- Aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus
- Kylmän sietokyky
- Aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle viimeisen 10 vuoden aikana
- Käsi-jalka-oireyhtymä
- Kasvainmetastaasi luussa, pehmytkudoksessa tai käsien tai jalkojen ihossa
- Yhden tai useamman sormen tai varpaan puuttuminen
- Aiempi altistuminen taksaanikemoterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (Elasto Gel Therapy -käsineet ja jalkakääreet)
Potilaat käyttävät Elasto Gel Therapy -käsineitä ja jalkakääreitä molemmissa käsissä ja jaloissa 15 minuuttia ennen jokaista infuusiota, koko infuusion ajan ja 15 minuuttia kunkin infuusion päättymisen jälkeen kolmen kuukauden hoidon aikana.
|
Apututkimukset
Käytä Elasto Gel Therapy -käsineitä ja jalkakääreitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) esiintyvyys (CIPN)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (lähtötaso), kemoterapian jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seurannassa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kemoterapia aiheuttanut perifeerinen neuropatia (CIPN).
|
Kemoterapian aikana (lähtötaso), kemoterapian jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008929 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .