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Cryothérapie pour la prévention de la neuropathie sensorielle induite par les taxanes des mains et des pieds chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

26 juin 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Cryothérapie pour prévenir la neuropathie sensorielle induite par les taxanes des mains et des pieds

Cet essai clinique étudie l'effet et la tolérabilité de la cryothérapie et évalue si elle peut prévenir ou améliorer la neuropathie périphérique sensorielle induite par les taxanes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La cryochirurgie, également appelée cryoablation ou cryothérapie, tue les cellules tumorales en les congelant. Les patients recevant une cryothérapie pendant la perfusion de taxanes peuvent avoir une incidence plus faible de neuropathie périphérique, une meilleure fonction physique et une meilleure qualité de vie par rapport aux patients précédemment rapportés dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier l'efficacité et la tolérabilité de la cryothérapie (mitaines et bandages pour les pieds congelés Elasto Gel) et évaluer s'ils peuvent prévenir ou améliorer la neuropathie périphérique sensorielle induite par les taxanes.

PRÉSENTER:

Les patients portent des mitaines et des bandages pour les pieds Elasto Gel Therapy sur les mains et les pieds 15 minutes avant chaque perfusion, pendant toute la durée de la perfusion et pendant 15 minutes après la fin de chaque perfusion au cours de leurs trois mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes >= 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein
  • Patients recevant 12 à 18 semaines de chimiothérapie avec un régime à base de taxane (4 cycles hebdomadaires de paclitaxel x 3 ou 4-6 cycles de docétaxel toutes les 3 semaines)
  • Absence de neuropathie périphérique sensorielle, de troubles cutanés ou unguéaux en début de traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Capacité à donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neuropathie périphérique sensorielle/motrice quelle qu'en soit la cause
  • Histoire du phénomène de Raynaud antérieur
  • Antécédents de cryoglobulinémie
  • Maladie vasculaire périphérique active
  • Intolérance au froid
  • Exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique au cours des 10 dernières années
  • Syndrome main-pied
  • Métastases tumorales dans les os, les tissus mous ou la peau des mains ou des pieds
  • Absence d'un ou plusieurs doigts ou orteils
  • Exposition antérieure à la chimiothérapie taxane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (mitaines et bandages pour les pieds Elasto Gel Therapy)
Les patients portent des mitaines et des bandages pour les pieds Elasto Gel Therapy sur les mains et les pieds 15 minutes avant chaque perfusion, pendant toute la durée de la perfusion et pendant 15 minutes après la fin de chaque perfusion au cours de leurs trois mois de traitement.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez des mitaines et des bandages pour les pieds Elasto Gel Therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie périphérique (NP)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chimiothérapie
L'estimation globale de NP dans le groupe sera estimée avec un pourcentage simple, et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour cette estimation. En complément d'autres mesures de symptômes ou d'autres paramètres seront résumés dans le groupe. Les paramètres catégoriques seront estimés à l'aide de pourcentages et les mesures continues seront résumées à l'aide de moyennes ou de médianes. La décision quant à la mesure à utiliser pour les mesures continues dépendra de la distribution des données d'intérêt.
Jusqu'à 3 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Advani, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-008929 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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