Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie pro prevenci taxanem indukované senzorické neuropatie rukou a nohou u pacientek s rakovinou prsu

24. července 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Kryoterapie k prevenci taxanem indukované senzorické neuropatie rukou a nohou

Tato klinická studie zkoumá účinek a snášenlivost kryoterapie a hodnotí, zda může zabránit nebo zlepšit senzorickou periferní neuropatii vyvolanou taxany u pacientů s rakovinou prsu. Kryochirurgie, známá také jako kryoablace nebo kryoterapie, zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Pacienti, kteří dostávají kryoterapii během infuze taxanové terapie, mohou mít nižší výskyt periferní neuropatie, lepší fyzické funkce a vyšší kvalitu života ve srovnání s pacienty dříve uváděnými v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat účinnost a snášenlivost kryoterapie (zmražené rukavice Elasto Gel a zábaly nohou) a vyhodnotit, zda mohou zabránit nebo zlepšit senzorickou periferní neuropatii vyvolanou taxany.

OBRYS:

Pacienti nosí Elasto Gel Therapy palčáky a náplasti na ruce i nohy 15 minut před každou infuzí, během celé infuze a 15 minut po dokončení každé infuze během tříměsíční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky >= 18 let s diagnózou rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří dostávají 12–18 týdnů chemoterapie s režimem na bázi taxanu (4 cykly týdně x 3 paklitaxel nebo 4–6 cyklů docetaxelu každé 3 týdny)
  • Absence senzorické periferní neuropatie, poruchy kůže nebo nehtů na začátku léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí senzorické/motorické periferní neuropatie z jakékoli příčiny
  • Historie předchozího Raynaudova fenoménu
  • Historie kryoglobulinémie
  • Aktivní onemocnění periferních cév
  • Nesnášenlivost chladu
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii v posledních 10 letech
  • Syndrom ruka-noha
  • Nádorové metastázy v kostech, měkkých tkáních nebo kůži rukou nebo nohou
  • Absence jednoho nebo více prstů na rukou nebo nohou
  • Předchozí expozice taxanové chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (Elasto Gel Therapy palčáky a zábaly na nohy)
Pacienti nosí Elasto Gel Therapy palčáky a náplasti na ruce i nohy 15 minut před každou infuzí, během celé infuze a 15 minut po dokončení každé infuze během tříměsíční léčby.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Používejte rukavice Elasto Gel Therapy a návleky na nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN)
Časové okno: Během chemoterapie (základní linie), po chemoterapii (1 týden po základní linii), po 3 měsících sledování
Počet subjektů zažívá periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Během chemoterapie (základní linie), po chemoterapii (1 týden po základní linii), po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-008929 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit