Kryoterapi för förebyggande av taxaninducerad sensorisk neuropati i händer och fötter hos bröstcancerpatienter
24 juli 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Kryoterapi för att förhindra taxaninducerad sensorisk neuropati i händer och fötter
Denna kliniska studie undersöker effekten och tolerabiliteten av kryoterapi och för att utvärdera om de kan förebygga eller förbättra taxaninducerad sensorisk perifer neuropati hos bröstcancerpatienter.
Kryokirurgi, även känd som kryoablation eller kryoterapi, dödar tumörceller genom att frysa dem.
Patienter som får kryoterapi under infusion av taxanterapi kan ha lägre incidens av perifer neuropati, bättre fysisk funktion och högre livskvalitet jämfört med patienter som tidigare rapporterats i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av kryoterapi (Elasto Gel frysta vantar och fotinpackningar) och att utvärdera om de kan förebygga eller lindra taxaninducerad sensorisk perifer neuropati.
ÖVERSIKT:
Patienterna bär Elasto Gel Therapy-vantar och fotinpackningar på både händer och fötter 15 minuter före varje infusion, under hela infusionen och i 15 minuter efter avslutad infusion under deras tre månaders behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år med diagnosen bröstcancer
- Patienter som får 12-18 veckors kemoterapi med en taxanbaserad regim (4 cykler veckovis x 3 paklitaxel eller 4-6 cykler docetaxel var 3:e vecka)
- Frånvaro av sensorisk perifer neuropati, hud- eller nagelbesvär i början av behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare sensorisk/motorisk perifer neuropati oavsett orsak
- Historien om tidigare Raynauds fenomen
- Historien om kryoglobulinemi
- Aktiv perifer kärlsjukdom
- Kylintolerans
- Tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi under de senaste 10 åren
- Hand-fot syndrom
- Tumörmetastaser i ben, mjukvävnad eller hud på händer eller fötter
- Frånvaro av en eller flera fingrar eller tår
- Tidigare exponering för taxankemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande (Elasto Gel Therapy vantar och fotinpackningar)
Patienterna bär Elasto Gel Therapy-vantar och fotinpackningar på både händer och fötter 15 minuter före varje infusion, under hela infusionen och i 15 minuter efter avslutad infusion under deras tre månaders behandling.
|
Sidostudier
Bär Elasto Gel Therapy vantar och fotinpackningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kemoterapi inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Under kemoterapi (baslinje), efter kemoterapi (1 vecka efter baslinjen), vid 3 månaders uppföljning
|
Antal personer för att uppleva kemoterapi inducerad perifer neuropati (CIPN).
|
Under kemoterapi (baslinje), efter kemoterapi (1 vecka efter baslinjen), vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-008929 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .