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Kryotherapie zur Prävention von Taxan-induzierter sensorischer Neuropathie der Hände und Füße bei Brustkrebspatientinnen

24. Juli 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Kryotherapie zur Vorbeugung von Taxan-induzierter sensorischer Neuropathie der Hände und Füße

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung und Verträglichkeit der Kryotherapie und bewertet, ob sie die durch Taxane induzierte sensorische periphere Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen verhindern oder verbessern kann. Kryochirurgie, auch Kryoablation oder Kryotherapie genannt, tötet Tumorzellen durch Einfrieren ab. Patienten, die Kryotherapie während der Infusion einer Taxantherapie erhalten, können im Vergleich zu Patienten, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde, eine geringere Inzidenz peripherer Neuropathie, eine bessere körperliche Funktion und eine höhere Lebensqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kryotherapie (Elasto Gel gefrorene Fäustlinge und Fußbandagen) und Bewertung, ob sie Taxan-induzierte sensorische periphere Neuropathie verhindern oder lindern können.

GLIEDERUNG:

Die Patienten tragen 15 Minuten vor jeder Infusion, während der gesamten Infusion und für 15 Minuten nach Abschluss jeder Infusion während ihrer dreimonatigen Behandlung Elasto-Gel-Therapiefäustlinge und Fußbandagen an beiden Händen und Füßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen >= 18 Jahre mit der Diagnose Brustkrebs
  • Patienten, die eine 12–18-wöchige Chemotherapie mit einem Taxan-basierten Regime erhalten (4 Zyklen wöchentlich x 3 Paclitaxel oder 4–6 Zyklen Docetaxel alle 3 Wochen)
  • Fehlen einer sensorischen peripheren Neuropathie, Haut- oder Nagelerkrankungen zu Beginn der Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Fähigkeit, Fragebögen alleine oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren sensorischen/motorischen peripheren Neuropathie jeglicher Ursache
  • Geschichte des früheren Raynaud-Phänomens
  • Geschichte der Kryoglobulinämie
  • Aktive periphere Gefäßerkrankung
  • Kälteintoleranz
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie in den letzten 10 Jahren
  • Hand-Fuß-Syndrom
  • Tumormetastasen in Knochen, Weichgewebe oder Haut der Hände oder Füße
  • Fehlen eines oder mehrerer Finger oder Zehen
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Taxan-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Elasto-Gel-Therapiefäustlinge und Fußbandagen)
Die Patienten tragen 15 Minuten vor jeder Infusion, während der gesamten Infusion und für 15 Minuten nach Abschluss jeder Infusion während ihrer dreimonatigen Behandlung Elasto-Gel-Therapiefäustlinge und Fußbandagen an beiden Händen und Füßen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie Elasto-Gel-Therapiefäustlinge und Fußbandagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (Basislinie) nach Chemotherapie (1 Woche nach dem Ausgangswert) bei 3 Monaten Follow -up
Anzahl der Probanden zur Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN).
Während der Chemotherapie (Basislinie) nach Chemotherapie (1 Woche nach dem Ausgangswert) bei 3 Monaten Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008929 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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