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유방암 환자의 탁산 유발 손발 감각신경병증 예방을 위한 냉동요법

2025년 7월 24일 업데이트: Mayo Clinic

손과 발의 탁산 유발 감각 신경병증을 예방하기 위한 냉동 요법

이 임상시험은 냉동요법의 효과와 내약성을 조사하고 유방암 환자의 탁산 유발 감각 말초 신경병증을 예방 또는 개선할 수 있는지 평가합니다. cryoablation 또는 cryotherapy로도 알려진 cryosurgery는 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 탁산 요법을 주입하는 동안 냉동 요법을 받는 환자는 이전에 문헌에 보고된 환자에 비해 말초 신경병증 발생률이 낮고 신체 기능이 더 좋으며 삶의 질이 더 높을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 냉동 요법(Elasto Gel 냉동 벙어리장갑 및 발 랩)의 효능 및 내약성을 조사하고 탁산 유발 감각 말초 신경병증을 예방 또는 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.

개요:

환자는 각 주입 15분 전, 전체 주입 중, 그리고 3개월 치료 기간 동안 각 주입 완료 후 15분 동안 양손과 발에 Elasto Gel Therapy Mittens 및 Foot Wrap을 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받은 18세 이상의 환자
  • 탁산 기반 요법으로 12~18주 동안 화학 요법을 받는 환자(매주 4주기 x 파클리탁셀 3회 또는 3주마다 도세탁셀 4~6주기)
  • 치료 시작 시 감각 말초 신경병증, 피부 또는 손발톱 장애가 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
  • 서명된 사전 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 모든 원인으로 인한 이전 감각/운동 말초 신경병증의 병력
  • 이전 레이노 현상의 역사
  • 한랭글로불린혈증의 병력
  • 활동성 말초 혈관 질환
  • 냉증
  • 지난 10년 동안 신경 독성 화학 요법에 대한 이전 노출
  • 수족 증후군
  • 뼈, 연조직 또는 손이나 발 피부의 종양 전이
  • 하나 이상의 손가락이나 발가락이 없음
  • 탁산 화학요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(Elasto 젤 치료 장갑 및 발 랩)
환자는 각 주입 15분 전, 전체 주입 중, 그리고 3개월 치료 기간 동안 각 주입 완료 후 15분 동안 양손과 발에 Elasto Gel Therapy Mittens 및 Foot Wrap을 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 의료 기기 사용 및 평가
엘라스토 젤 테라피 벙어리장갑과 발 랩 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 유발 말초 신경 병증의 발생률 (CIPN)
기간: 화학 요법 (기준선) 동안, 화학 요법 후 (기준선 1 주), 3 개월 후속 조치
화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)을 경험하기위한 피험자의 수.
화학 요법 (기준선) 동안, 화학 요법 후 (기준선 1 주), 3 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-008929 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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