Kryoterapi for forebygging av taksanindusert sensorisk nevropati i hender og føtter hos brystkreftpasienter
24. juli 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Kryoterapi for å forhindre taksanindusert sensorisk nevropati i hender og føtter
Denne kliniske studien undersøker effekten og tolerabiliteten av kryoterapi og for å evaluere om de kan forhindre eller forbedre taxanindusert sensorisk perifer nevropati hos brystkreftpasienter.
Kryokirurgi, også kjent som kryoablasjon eller kryoterapi, dreper tumorceller ved å fryse dem.
Pasienter som får kryoterapi under infusjon av taxanterapi kan ha lavere forekomst av perifer nevropati, bedre fysisk funksjon og høyere livskvalitet sammenlignet med tidligere rapportert i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å undersøke effektiviteten og toleransen til kryoterapi (Elasto Gel frosne votter og fotinnpakninger) og for å evaluere om de kan forhindre eller lindre taxanindusert sensorisk perifer nevropati.
OVERSIKT:
Pasienter bruker Elasto Gel Terapy votter og fotomslag på begge hender og føtter 15 minutter før hver infusjon, under hele infusjonen og i 15 minutter etter fullføring av hver infusjon i løpet av de tre måneder med behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år med diagnosen brystkreft
- Pasienter som får 12-18 uker med kjemoterapi med et taxanbasert regime (4 sykluser ukentlig x 3 paklitaksel eller 4-6 sykluser med docetaksel hver 3. uke)
- Fravær av sensorisk perifer nevropati, hud- eller neglelidelser ved behandlingsstart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse
- Evne til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere sensorisk/motorisk perifer nevropati uansett årsak
- Historien om tidligere Raynauds fenomen
- Historie om kryoglobulinemi
- Aktiv perifer vaskulær sykdom
- Kuldeintoleranse
- Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi de siste 10 årene
- Hånd-fot syndrom
- Tumormetastase i bein, bløtvev eller hud på hender eller føtter
- Fravær av en eller flere fingre eller tær
- Tidligere eksponering for taxan kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (elasto gelterapivotter og fotinnpakninger)
Pasienter bruker Elasto Gel Terapy votter og fotomslag på begge hender og føtter 15 minutter før hver infusjon, under hele infusjonen og i 15 minutter etter fullføring av hver infusjon i løpet av de tre måneder med behandling.
|
Hjelpestudier
Bruk Elasto Gel Therapy votter og fotinnpakninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cellegift indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Under cellegift (baseline), etter cellegift (1 uke etter baseline), ved 3 måneders oppfølging
|
Antall forsøkspersoner for å oppleve cellegift indusert perifer nevropati (CIPN).
|
Under cellegift (baseline), etter cellegift (1 uke etter baseline), ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-008929 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .