Crioterapia per la prevenzione della neuropatia sensoriale indotta da taxani delle mani e dei piedi nei pazienti affetti da carcinoma mammario
24 luglio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Crioterapia per prevenire la neuropatia sensoriale indotta da taxani delle mani e dei piedi
Questo studio clinico indaga l'effetto e la tollerabilità della crioterapia e per valutare se possono prevenire o migliorare la neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani nei pazienti con carcinoma mammario.
La criochirurgia, nota anche come crioablazione o crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole.
I pazienti sottoposti a crioterapia durante l'infusione della terapia con taxani possono avere una minore incidenza di neuropatia periferica, una migliore funzionalità fisica e una migliore qualità della vita rispetto ai pazienti precedentemente riportati in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Indagare l'efficacia e la tollerabilità della crioterapia (guanti congelati Elasto Gel e impacchi per i piedi) e valutare se possono prevenire o migliorare la neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani.
SCHEMA:
I pazienti indossano guanti e impacchi per piedi Elasto Gel Therapy su mani e piedi 15 minuti prima di ciascuna infusione, durante l'intera infusione e per 15 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione durante i tre mesi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >= 18 anni di età con diagnosi di carcinoma mammario
- Pazienti che ricevono 12-18 settimane di chemioterapia con un regime a base di taxani (4 cicli settimanali di paclitaxel x 3 o 4-6 cicli di docetaxel ogni 3 settimane)
- Assenza di neuropatia periferica sensoriale, disturbi della pelle o delle unghie all'inizio del trattamento
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Capacità di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente neuropatia periferica sensoriale/motoria da qualsiasi causa
- Storia del fenomeno di Raynaud precedente
- Storia di crioglobulinemia
- Malattia vascolare periferica attiva
- Intolleranza al freddo
- Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica negli ultimi 10 anni
- Sindrome mano-piede
- Metastasi tumorali nelle ossa, nei tessuti molli o nella pelle delle mani o dei piedi
- Assenza di una o più dita delle mani o dei piedi
- Precedente esposizione a chemioterapia con taxani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione (Guanti Elasto Gel Therapy e Bende per i piedi)
I pazienti indossano guanti e impacchi per piedi Elasto Gel Therapy su mani e piedi 15 minuti prima di ciascuna infusione, durante l'intera infusione e per 15 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione durante i tre mesi di trattamento.
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Studi accessori
Indossa guanti Elasto Gel Therapy e impacchi per i piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (basale), dopo la chemioterapia (1 settimana dopo il basale), al follow -up di 3 mesi
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Numero di soggetti per sperimentare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
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Durante la chemioterapia (basale), dopo la chemioterapia (1 settimana dopo il basale), al follow -up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008929 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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