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Crioterapia per la prevenzione della neuropatia sensoriale indotta da taxani delle mani e dei piedi nei pazienti affetti da carcinoma mammario

24 luglio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Crioterapia per prevenire la neuropatia sensoriale indotta da taxani delle mani e dei piedi

Questo studio clinico indaga l'effetto e la tollerabilità della crioterapia e per valutare se possono prevenire o migliorare la neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani nei pazienti con carcinoma mammario. La criochirurgia, nota anche come crioablazione o crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole. I pazienti sottoposti a crioterapia durante l'infusione della terapia con taxani possono avere una minore incidenza di neuropatia periferica, una migliore funzionalità fisica e una migliore qualità della vita rispetto ai pazienti precedentemente riportati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare l'efficacia e la tollerabilità della crioterapia (guanti congelati Elasto Gel e impacchi per i piedi) e valutare se possono prevenire o migliorare la neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani.

SCHEMA:

I pazienti indossano guanti e impacchi per piedi Elasto Gel Therapy su mani e piedi 15 minuti prima di ciascuna infusione, durante l'intera infusione e per 15 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione durante i tre mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni di età con diagnosi di carcinoma mammario
  • Pazienti che ricevono 12-18 settimane di chemioterapia con un regime a base di taxani (4 cicli settimanali di paclitaxel x 3 o 4-6 cicli di docetaxel ogni 3 settimane)
  • Assenza di neuropatia periferica sensoriale, disturbi della pelle o delle unghie all'inizio del trattamento
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente neuropatia periferica sensoriale/motoria da qualsiasi causa
  • Storia del fenomeno di Raynaud precedente
  • Storia di crioglobulinemia
  • Malattia vascolare periferica attiva
  • Intolleranza al freddo
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica negli ultimi 10 anni
  • Sindrome mano-piede
  • Metastasi tumorali nelle ossa, nei tessuti molli o nella pelle delle mani o dei piedi
  • Assenza di una o più dita delle mani o dei piedi
  • Precedente esposizione a chemioterapia con taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (Guanti Elasto Gel Therapy e Bende per i piedi)
I pazienti indossano guanti e impacchi per piedi Elasto Gel Therapy su mani e piedi 15 minuti prima di ciascuna infusione, durante l'intera infusione e per 15 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione durante i tre mesi di trattamento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa guanti Elasto Gel Therapy e impacchi per i piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (basale), dopo la chemioterapia (1 settimana dopo il basale), al follow -up di 3 mesi
Numero di soggetti per sperimentare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
Durante la chemioterapia (basale), dopo la chemioterapia (1 settimana dopo il basale), al follow -up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008929 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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