Krioterapia w profilaktyce neuropatii czuciowej dłoni i stóp wywołanej przez taksany u chorych na raka piersi
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Krioterapia w zapobieganiu neuropatii czuciowej dłoni i stóp wywołanej przez taksany
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu i tolerancji krioterapii oraz ocenę, czy mogą one zapobiegać lub poprawiać czuciową neuropatię obwodową wywołaną przez taksany u pacjentów z rakiem piersi.
Kriochirurgia, znana również jako krioablacja lub krioterapia, zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie.
Pacjenci otrzymujący krioterapię podczas wlewu terapii taksanami mogą mieć mniejszą częstość występowania neuropatii obwodowej, lepszą sprawność fizyczną i wyższą jakość życia w porównaniu z pacjentami wcześniej opisywanymi w piśmiennictwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie skuteczności i tolerancji krioterapii (zamrożone rękawiczki i okłady na stopy Elasto Gel) oraz ocena, czy mogą one zapobiegać lub łagodzić czuciową neuropatię obwodową wywołaną przez taksany.
ZARYS:
Pacjenci noszą rękawiczki Elasto Gel Therapy i opaski na stopy na obu dłoniach i stopach 15 minut przed każdym wlewem, podczas całego wlewu i przez 15 minut po zakończeniu każdego wlewu w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >= 18 lat z rozpoznaniem raka piersi
- Pacjenci otrzymujący przez 12-18 tygodni chemioterapię według schematu opartego na taksanach (4 cykle co tydzień x 3 paklitaksel lub 4-6 cykli docetakselu co 3 tygodnie)
- Brak obwodowej neuropatii czuciowej, zaburzeń skóry lub paznokci na początku leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej czuciowej/ruchowej neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny
- Historia wcześniejszego fenomenu Raynauda
- Historia krioglobulinemii
- Aktywna choroba naczyń obwodowych
- Nietolerancja zimna
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną w ciągu ostatnich 10 lat
- Zespół ręka-stopa
- Przerzuty nowotworu do kości, tkanek miękkich lub skóry dłoni lub stóp
- Brak jednego lub więcej palców u rąk i nóg
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię taksanową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka (Rękawice Elasto Gel Therapy i Okłady na stopy)
Pacjenci noszą rękawiczki Elasto Gel Therapy i opaski na stopy na obu dłoniach i stopach 15 minut przed każdym wlewem, podczas całego wlewu i przez 15 minut po zakończeniu każdego wlewu w ciągu trzech miesięcy leczenia.
|
Badania pomocnicze
Noś rękawice Elasto Gel Therapy i opaski na stopy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chemioterapii neuropatia obwodowej (CIPN)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (linia wyjściowa), po chemioterapii (1 tydzień po linii bazowej), o 3 miesiące obserwacji
|
Liczba osób doświadczających chemioterapii indukowała neuropatię obwodową (CIPN).
|
Podczas chemioterapii (linia wyjściowa), po chemioterapii (1 tydzień po linii bazowej), o 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-008929 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .