Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia w profilaktyce neuropatii czuciowej dłoni i stóp wywołanej przez taksany u chorych na raka piersi

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Krioterapia w zapobieganiu neuropatii czuciowej dłoni i stóp wywołanej przez taksany

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu i tolerancji krioterapii oraz ocenę, czy mogą one zapobiegać lub poprawiać czuciową neuropatię obwodową wywołaną przez taksany u pacjentów z rakiem piersi. Kriochirurgia, znana również jako krioablacja lub krioterapia, zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Pacjenci otrzymujący krioterapię podczas wlewu terapii taksanami mogą mieć mniejszą częstość występowania neuropatii obwodowej, lepszą sprawność fizyczną i wyższą jakość życia w porównaniu z pacjentami wcześniej opisywanymi w piśmiennictwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie skuteczności i tolerancji krioterapii (zamrożone rękawiczki i okłady na stopy Elasto Gel) oraz ocena, czy mogą one zapobiegać lub łagodzić czuciową neuropatię obwodową wywołaną przez taksany.

ZARYS:

Pacjenci noszą rękawiczki Elasto Gel Therapy i opaski na stopy na obu dłoniach i stopach 15 minut przed każdym wlewem, podczas całego wlewu i przez 15 minut po zakończeniu każdego wlewu w ciągu trzech miesięcy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 18 lat z rozpoznaniem raka piersi
  • Pacjenci otrzymujący przez 12-18 tygodni chemioterapię według schematu opartego na taksanach (4 cykle co tydzień x 3 paklitaksel lub 4-6 cykli docetakselu co 3 tygodnie)
  • Brak obwodowej neuropatii czuciowej, zaburzeń skóry lub paznokci na początku leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej czuciowej/ruchowej neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny
  • Historia wcześniejszego fenomenu Raynauda
  • Historia krioglobulinemii
  • Aktywna choroba naczyń obwodowych
  • Nietolerancja zimna
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną w ciągu ostatnich 10 lat
  • Zespół ręka-stopa
  • Przerzuty nowotworu do kości, tkanek miękkich lub skóry dłoni lub stóp
  • Brak jednego lub więcej palców u rąk i nóg
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię taksanową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (Rękawice Elasto Gel Therapy i Okłady na stopy)
Pacjenci noszą rękawiczki Elasto Gel Therapy i opaski na stopy na obu dłoniach i stopach 15 minut przed każdym wlewem, podczas całego wlewu i przez 15 minut po zakończeniu każdego wlewu w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś rękawice Elasto Gel Therapy i opaski na stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chemioterapii neuropatia obwodowej (CIPN)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (linia wyjściowa), po chemioterapii (1 tydzień po linii bazowej), o 3 miesiące obserwacji
Liczba osób doświadczających chemioterapii indukowała neuropatię obwodową (CIPN).
Podczas chemioterapii (linia wyjściowa), po chemioterapii (1 tydzień po linii bazowej), o 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-008929 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj