Crioterapia para a prevenção da neuropatia sensorial induzida por taxano nas mãos e pés em pacientes com câncer de mama
24 de julho de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Crioterapia para prevenir neuropatia sensorial induzida por taxano nas mãos e pés
Este ensaio clínico investiga o efeito e a tolerabilidade da crioterapia e avalia se eles podem prevenir ou melhorar a neuropatia periférica sensorial induzida por taxano em pacientes com câncer de mama.
A criocirurgia, também conhecida como crioablação ou crioterapia, mata as células tumorais congelando-as.
Os pacientes que recebem crioterapia durante a infusão da terapia com taxano podem apresentar menor incidência de neuropatia periférica, melhor função física e maior qualidade de vida em comparação com pacientes relatados anteriormente na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar a eficácia e a tolerabilidade da crioterapia (luvas congeladas Elasto Gel e bandagens para os pés) e avaliar se podem prevenir ou melhorar a neuropatia periférica sensorial induzida por taxano.
CONTORNO:
Os pacientes usam luvas Elasto Gel Therapy e bandagens para os pés em ambas as mãos e pés 15 minutos antes de cada infusão, durante toda a infusão e por 15 minutos após a conclusão de cada infusão durante os três meses de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama
- Pacientes recebendo 12-18 semanas de quimioterapia com regime baseado em taxano (4 ciclos semanais x 3 paclitaxel ou 4-6 ciclos de docetaxel a cada 3 semanas)
- Ausência de neuropatia periférica sensorial, distúrbios cutâneos ou ungueais no início do tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
- Capacidade de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de neuropatia periférica sensorial/motora prévia de qualquer causa
- História do fenômeno de Raynaud anterior
- Histórico de crioglobulinemia
- Doença vascular periférica ativa
- Intolerância ao frio
- Exposição prévia a quimioterapia neurotóxica nos últimos 10 anos
- Síndrome mão-pé
- Metástase tumoral em ossos, tecidos moles ou pele das mãos ou pés
- Ausência de um ou mais dedos das mãos ou pés
- Exposição prévia à quimioterapia com taxano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção (luvas Elasto Gel Therapy e bandagens para os pés)
Os pacientes usam luvas Elasto Gel Therapy e bandagens para os pés em ambas as mãos e pés 15 minutos antes de cada infusão, durante toda a infusão e por 15 minutos após a conclusão de cada infusão durante os três meses de tratamento.
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Estudos auxiliares
Use luvas e bandagens para os pés Elasto Gel Therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN)
Prazo: Durante a quimioterapia (linha de base), após quimioterapia (1 semana após a linha de base), aos 3 meses de acompanhamento
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Número de indivíduos à experiência da quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN).
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Durante a quimioterapia (linha de base), após quimioterapia (1 semana após a linha de base), aos 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Advani, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-008929 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2021-02755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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