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食後の血糖値を下げるための天然抽出物の用量反応研究

2020年2月4日 更新者:Unilever R&D

健康なインド人成人の食後血糖反応を低下させる天然抽出物:有効性と耐性に関する用量反応研究

無作為化されたバランスの取れた不完全なブロックデザインの用量反応研究で、クワ果実粉末抽出物の 4 つの異なる投与量を調理済みの米に加え、参照処理 (調理済みの米のみ) と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

健康なインド人成人の食後血糖反応について、4 種類のクワ果実粉末抽出物 (0.37、0.75、1.12、および 1.5 g) を炊いたご飯に加えて、炊いたご飯のみ (参照) と比較した用量反応研究。

また、陽性対照としてのみ即席粥に桑の実エキス粉末1.5gを添加し、即席粥と比較した(先行研究の再現。

合計で、研究には7つのテスト製品がありました.5つのアクティブな治療と2つの参照治療です.

この研究はクロスオーバー研究でした(被験者ごとに4つの介入、7つのテスト製品のうち4つ)。 治療間の回復期間は少なくとも 7 日間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面で研究に参加することに同意する意思がある;
  • -20歳以上50.0歳以下の健康な男女の被験者;
  • -BMIが18.0以上25.0 kg / m2以下;
  • 明らかに健康:研究担当医によって判断された、またはアンケートによって測定された、および/または血液学、血液化学および尿検査によって評価された研究測定に影響を与える可能性のある病状はありません。
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する;
  • 治験担当医師から医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意する;
  • -採血当日とその前日は飲酒を控える意思がある;
  • ボランティアの空腹時血糖値は≧3.4、≦6.1mmol/L(すなわち、 62-110 mg/dl) スクリーニング時;
  • -臨床的に許容される範囲内のヘモグロビンレベル(男性の場合は12〜17 gm / dL、女性の場合は11〜15 gm / dL;両方を含む)研究医によって判断された.

除外基準:

  • Unilever of Lambda の従業員であること。
  • 慢性喫煙者、たばこを噛む人、酒を飲む人。
  • -この研究のスクリーニング訪問日の3か月前の他の生物医学研究への参加、および/またはスクリーニング期間中の他の生物医学研究への参加;
  • アルコールの大量摂取 (>120 mL/週);
  • 医学的に処方された/痩身食の報告された使用;
  • 夜勤への参加の報告(23時から6時の間);
  • -ビタミン、強壮剤などの研究測定を妨げる薬物の使用;
  • 週10時間以上の激しい運動を報告。
  • -スクリーニング前の6か月で体重の10%以上の体重減少/増加が報告されている
  • スクリーニングの2か月前の献血;
  • 薬物乱用を示す尿分析;
  • 食品や化粧品に対するアレルギー;
  • 女性の場合、研究期間中に妊娠していない、または妊娠を計画している;
  • -女性の場合、授乳中、または調査前の調査の6週間前および/または調査期間中に授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ご飯
63gの生米が炊けました。
実験的:ご飯+エキス0.37g
63gの生米を炊き、0.37gの桑の実エキス粉末を加えて混ぜ合わせる
実験的:ご飯+エキス0.75g
生米63gを炊き、桑の実エキス粉末0.75gを加えて混ぜ合わせる
実験的:ご飯+1.12グラムのエキス
生米63gを炊き、桑の実エキス粉末1.12gを加えて混ぜ合わせる
実験的:米飯+エキス1.50g
63gの生米を炊き、1.50gの桑の実エキス粉末を加えて混ぜ合わせる
プラセボコンパレーター:おかゆ
おかゆ60gを熱湯300mlで戻しました。
アクティブコンパレータ:おかゆ+エキス1.50g
60gのおかゆを300mlの熱湯で戻し、1.50gの桑の実エキス粉末を加えて混ぜ合わせたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠:0(前)と試験製品摂取後2時間の間の時間曲線に対するグルコース下の正の増加面積
静脈血漿中のグルコース濃度
0(前)と試験製品摂取後2時間の間の時間曲線に対するグルコース下の正の増加面積

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後インスリン
時間枠:0 (前) から研究製品摂取後 2 時間までの時間曲線に対するインスリン下の総面積
食後血清インスリン
0 (前) から研究製品摂取後 2 時間までの時間曲線に対するインスリン下の総面積

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の水素ガス
時間枠:研究製品の摂取の20分前および摂取の65、125、185、245、305、365、および425分後の研究製品投与前に分析
ボランティアが 7 時間のテスト期間中に基礎呼気水素レベルを 10 ppm (またはそれ以上) 上回る水素を生成するたびに、その値は「陽性」と見なされました。
研究製品の摂取の20分前および摂取の65、125、185、245、305、365、および425分後の研究製品投与前に分析
腸の不快感
時間枠:試験品投与直前および投与後430分
腸の不快感の 4 つの側面 (鼓腸、鼓腸、吐き気、痛み) を 0 ~ 3 のスケールで評価するためのアンケートに被験者が回答しました。
試験品投与直前および投与後430分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:David Mela, Dr.、Unilever R&D Vlaardingen (retired)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月24日

一次修了 (実際)

2012年10月19日

研究の完了 (実際)

2012年10月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDS-NAA-0720

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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