Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę naturalnego ekstraktu w celu zmniejszenia poposiłkowego poziomu glukozy we krwi

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Naturalny ekstrakt zmniejszający poposiłkowy poziom glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów: badanie skuteczności i tolerancji dawka-odpowiedź

Randomizowane, zbilansowane, niekompletne badanie odpowiedzi na dawkę, dotyczące skuteczności, z 4 różnymi dawkami sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy dodanych do gotowanego ryżu w porównaniu z leczeniem referencyjnym (tylko gotowany ryż).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odpowiedzi na dawkę z zastosowaniem 4 dawek sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy (0,37, 0,75, 1,12 i 1,5 g) dodanych do gotowanego ryżu, w porównaniu z samym gotowanym ryżem (odniesienie) na poposiłkową odpowiedź glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów.

Ponadto 1,5 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy dodano do owsianki ryżowej instant i porównano z owsianką ryżową instant jedynie jako kontrolę pozytywną (powtórzenie wcześniejszych badań.

W sumie w badaniu wzięło udział 7 produktów testowych: 5 aktywnych kuracji i 2 kuracje referencyjne.

Badanie było badaniem krzyżowym (4 interwencje na osobę, 4 z 7 testowanych produktów). Okres rekonwalescencji między zabiegami wynosił co najmniej siedem dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 20 do ≤ 50,0 lat;
  • BMI ≥18,0 i ≤ 25,0 kg/m2;
  • Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na pomiary w ramach badania, oceniane przez lekarza prowadzącego badanie lub mierzone za pomocą kwestionariusza i/lub oceniane za pomocą hematologii, chemii krwi i analizy moczu;
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
  • Wyrażenie zgody na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań przez lekarza prowadzącego badanie;
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu i jeden dzień przed pobraniem krwi;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo u ochotnika wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego;
  • Poziom hemoglobiny w klinicznie dopuszczalnym zakresie (dla mężczyzn 12 do 17 gm/dl i dla kobiet 11 do 15 gm/dl; oba włącznie) według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie pracownikiem Unilever firmy Lambda;
  • Przewlekłych palaczy, żujących tytoń i pijących;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym na 3 miesiące przed wizytą przesiewową w dniu tego badania i/lub udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym w okresie przesiewowym;
  • Wysokie spożycie alkoholu (>120 ml/tydzień);
  • Zgłoszone stosowanie przepisanej przez lekarza/diety odchudzającej;
  • Zgłoszony udział w zmianach nocnych (między 23.00 a 6.00);
  • Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w badaniu, w tym witamin, toników;
  • Zgłoszone intensywne ćwiczenia ≥10 godz./tydzień;
  • Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Oddawanie krwi przez 2 miesiące przed badaniem;
  • Analiza moczu, która wykazała jakiekolwiek nadużywanie narkotyków;
  • Alergia na jakąkolwiek żywność lub kosmetyki;
  • W przypadku kobiet, które nie są w ciąży ani nie planują ciąży w okresie studiów;
  • Jeśli kobieta karmi piersią lub karmiła piersią przez 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i/lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ugotowany ryż
Ugotowano 63 g surowego ryżu.
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 0,37 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 0,37 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 0,75 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 0,75 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 1,12 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 1,12 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i wymieszano
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 1,50 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
Komparator placebo: Owsianka ryżowa
60 g owsianki ryżowej ponownie uwodniono 300 ml wrzącej gorącej wody
Aktywny komparator: Kasza ryżowa + 1,50 gr ekstraktu
60 g owsianki ryżowej ponownie uwodniono 300 ml wrzącej wody i dodano 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i wymieszano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Dodatni przyrost Powierzchnia pod glukozą w funkcji czasu Krzywa między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
Stężenie glukozy w osoczu żylnym
Dodatni przyrost Powierzchnia pod glukozą w funkcji czasu Krzywa między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Całkowity obszar pod krzywymi insuliny w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
Insulina w surowicy poposiłkowa
Całkowity obszar pod krzywymi insuliny w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodór w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Analizowano przed podaniem badanego produktu 20 minut przed i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu badanego produktu
Za każdym razem, gdy ochotnik wytworzył 10 ppm wodoru (lub więcej) powyżej podstawowego poziomu wodoru w wydychanym powietrzu podczas 7-godzinnego okresu testowego, wartość tę uznano za „pozytywną”.
Analizowano przed podaniem badanego produktu 20 minut przed i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu badanego produktu
Dyskomfort jelitowy
Ramy czasowe: Tuż przed i 430 minut po podaniu badanego produktu
Osoby badane wypełniały kwestionariusz oceniający cztery aspekty dyskomfortu jelitowego (wzdęcia, wzdęcia, nudności i ból) w skali od 0 do 3
Tuż przed i 430 minut po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-NAA-0720

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj