- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256746
Badanie odpowiedzi na dawkę naturalnego ekstraktu w celu zmniejszenia poposiłkowego poziomu glukozy we krwi
Naturalny ekstrakt zmniejszający poposiłkowy poziom glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów: badanie skuteczności i tolerancji dawka-odpowiedź
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ugotowany ryż
- Inny: Gotowany ryż + 0,37 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy
- Inny: Gotowany ryż + 0,75 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy
- Inny: Gotowany ryż + 1,12 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy
- Inny: Gotowany ryż + 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy
- Inny: Owsianka ryżowa
- Inny: Kasza ryżowa + 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy
Szczegółowy opis
Badanie odpowiedzi na dawkę z zastosowaniem 4 dawek sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy (0,37, 0,75, 1,12 i 1,5 g) dodanych do gotowanego ryżu, w porównaniu z samym gotowanym ryżem (odniesienie) na poposiłkową odpowiedź glukozy we krwi u zdrowych dorosłych Hindusów.
Ponadto 1,5 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy dodano do owsianki ryżowej instant i porównano z owsianką ryżową instant jedynie jako kontrolę pozytywną (powtórzenie wcześniejszych badań.
W sumie w badaniu wzięło udział 7 produktów testowych: 5 aktywnych kuracji i 2 kuracje referencyjne.
Badanie było badaniem krzyżowym (4 interwencje na osobę, 4 z 7 testowanych produktów). Okres rekonwalescencji między zabiegami wynosił co najmniej siedem dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu;
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 20 do ≤ 50,0 lat;
- BMI ≥18,0 i ≤ 25,0 kg/m2;
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na pomiary w ramach badania, oceniane przez lekarza prowadzącego badanie lub mierzone za pomocą kwestionariusza i/lub oceniane za pomocą hematologii, chemii krwi i analizy moczu;
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
- Wyrażenie zgody na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań przez lekarza prowadzącego badanie;
- Chęć powstrzymania się od picia alkoholu w dniu i jeden dzień przed pobraniem krwi;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo u ochotnika wynosi ≥ 3,4 i ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) podczas badania przesiewowego;
- Poziom hemoglobiny w klinicznie dopuszczalnym zakresie (dla mężczyzn 12 do 17 gm/dl i dla kobiet 11 do 15 gm/dl; oba włącznie) według oceny lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pracownikiem Unilever firmy Lambda;
- Przewlekłych palaczy, żujących tytoń i pijących;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym na 3 miesiące przed wizytą przesiewową w dniu tego badania i/lub udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym w okresie przesiewowym;
- Wysokie spożycie alkoholu (>120 ml/tydzień);
- Zgłoszone stosowanie przepisanej przez lekarza/diety odchudzającej;
- Zgłoszony udział w zmianach nocnych (między 23.00 a 6.00);
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w badaniu, w tym witamin, toników;
- Zgłoszone intensywne ćwiczenia ≥10 godz./tydzień;
- Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Oddawanie krwi przez 2 miesiące przed badaniem;
- Analiza moczu, która wykazała jakiekolwiek nadużywanie narkotyków;
- Alergia na jakąkolwiek żywność lub kosmetyki;
- W przypadku kobiet, które nie są w ciąży ani nie planują ciąży w okresie studiów;
- Jeśli kobieta karmi piersią lub karmiła piersią przez 6 tygodni przed badaniem poprzedzającym badanie i/lub w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Ugotowany ryż
Ugotowano 63 g surowego ryżu.
|
|
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 0,37 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 0,37 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
|
|
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 0,75 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 0,75 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
|
|
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 1,12 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 1,12 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i wymieszano
|
|
Eksperymentalny: Gotowany ryż + 1,50 gr ekstraktu
Ugotowano 63 g surowego ryżu i dodano 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i zmieszano
|
|
Komparator placebo: Owsianka ryżowa
60 g owsianki ryżowej ponownie uwodniono 300 ml wrzącej gorącej wody
|
|
Aktywny komparator: Kasza ryżowa + 1,50 gr ekstraktu
60 g owsianki ryżowej ponownie uwodniono 300 ml wrzącej wody i dodano 1,50 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy i wymieszano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Dodatni przyrost Powierzchnia pod glukozą w funkcji czasu Krzywa między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
|
Stężenie glukozy w osoczu żylnym
|
Dodatni przyrost Powierzchnia pod glukozą w funkcji czasu Krzywa między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Całkowity obszar pod krzywymi insuliny w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
|
Insulina w surowicy poposiłkowa
|
Całkowity obszar pod krzywymi insuliny w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami po spożyciu badanego produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wodór w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Analizowano przed podaniem badanego produktu 20 minut przed i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu badanego produktu
|
Za każdym razem, gdy ochotnik wytworzył 10 ppm wodoru (lub więcej) powyżej podstawowego poziomu wodoru w wydychanym powietrzu podczas 7-godzinnego okresu testowego, wartość tę uznano za „pozytywną”.
|
Analizowano przed podaniem badanego produktu 20 minut przed i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu badanego produktu
|
Dyskomfort jelitowy
Ramy czasowe: Tuż przed i 430 minut po podaniu badanego produktu
|
Osoby badane wypełniały kwestionariusz oceniający cztery aspekty dyskomfortu jelitowego (wzdęcia, wzdęcia, nudności i ból) w skali od 0 do 3
|
Tuż przed i 430 minut po podaniu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NAA-0720
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .