Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsundersøgelse af et naturligt ekstrakt til reduktion af postprandial blodsukker

4. februar 2020 opdateret af: Unilever R&D

Et naturligt ekstrakt til at reducere den postprandiale blodsukkerrespons hos raske indiske voksne: En dosis-respons undersøgelse af effektivitet og tolerance

Randomiseret, afbalanceret ufuldstændig blokdesign dosis-respons undersøgelse af effektivitet med 4 forskellige doser af morbærfrugt pulverekstrakt tilsat til kogte ris sammenlignet med en referencebehandling (kun kogte ris).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisresponsundersøgelse med 4 doser morbærfrugtpulverekstrakt (0,37, 0,75, 1,12 og 1,5 g) tilsat til kogte ris sammenlignet med kun kogte ris (reference) på postprandial blodsukkerrespons hos raske indiske voksne.

Derudover blev 1,5 g pulveriseret morbærekstrakt tilsat til instant risengrød og kun sammenlignet med instant risengrød som positiv kontrol (gentagelse af tidligere forskning.

I alt var der 7 testprodukter i undersøgelsen: 5 aktive behandlinger og 2 referencebehandlinger.

Undersøgelsen var en cross-over undersøgelse (4 interventioner pr. forsøgsperson, 4 ud af de 7 testprodukter). Restitutionsperioden mellem behandlingerne var mindst syv dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem ≥ 20 og ≤ 50,0 år;
  • BMI på ≥18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
  • Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger som vurderet af undersøgelseslægen eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse;
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen;
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af studielægen;
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol på og en dag før blodabstinensen;
  • Fastende blodsukkerværdi for frivillige er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
  • Hæmoglobinniveau inden for et klinisk acceptabelt interval (for mænd 12 til 17 gm/dL og for kvinder 11 til 15 gm/dL; begge inklusiv) som vurderet af forskningslægen.

Ekskluderingskriterier:

  • At være ansat hos Unilever of Lambda;
  • Kroniske rygere, tobaks-tyggere og -drikkere;
  • Deltagelse i enhver anden biomedicinsk undersøgelse 3 måneder før screeningsbesøgsdagen for denne undersøgelse og/eller deltagelse i enhver anden biomedicinsk undersøgelse i screeningsperioden;
  • Højt indtag af alkohol (>120 ml/uge);
  • Rapporteret brug af medicinsk ordineret/slankende kost;
  • Rapporteret deltagelse i nattevagter (mellem 23.00 og 6.00);
  • Brug af medicin, der forstyrrer undersøgelsesmålinger, herunder vitaminer, tonika;
  • Rapporteret intens træning ≥10 t/uge;
  • Rapporteret vægttab/forøgelse ≥ 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for screening
  • Bloddonation i 2 måneder før screening;
  • Urinanalyse, der viste ethvert stofmisbrug;
  • Allergi over for enhver fødevare eller kosmetik;
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Hvis kvinden, ammer eller har ammer i 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kogt ris
63 g rå ris blev kogt.
Andet: Kogt ris
Eksperimentel: Kogt ris+0,37 gr ekstrakt
63 g rå ris blev kogt og 0,37 gr morbærfrugt pulverekstrakt tilsat og blandet
Andet: Kogt ris+0,37 gr morbærfrugt pulveriseret ekstrakt
Eksperimentel: Kogt ris+0,75 gr ekstrakt
63 g rå ris blev kogt og 0,75 gr morbærfrugt pulverekstrakt tilsat og blandet
Andet: Kogt ris+0,75 gr morbærfrugt pulveriseret ekstrakt
Eksperimentel: Kogt ris+1,12 gr ekstrakt
63 g rå ris blev kogt og 1,12 gr morbærfrugtpulver tilsat og blandet
Andet: Kogt ris+1,12 gr morbærfrugt pulveriseret ekstrakt
Eksperimentel: Kogt ris+1,50 gr ekstrakt
63 g rå ris blev kogt og 1,50 gr morbærfrugt pulverekstrakt tilsat og blandet
Andet: Kogt ris+1,50 gr morbærfrugt pulveriseret ekstrakt
Placebo komparator: Risengrød
60 g risengrød blev rehydreret med 300 ml kogende varmt vand
Andet: Risengrød
Aktiv komparator: Risengrød+1,50 gr ekstrakt
60 g risengrød blev rehydreret med 300 ml kogende varmt vand og 1,50 gr morbærfrugtpulverekstrakt tilsat og blandet
Andet: Risengrød+1,50 gr morbærfrugt pulverekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer efter testproduktindtagelse
Glukosekoncentration i venøst ​​plasma
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer efter testproduktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial insulin
Tidsramme: Samlet areal under kurverne for insulin versus tid mellem 0 (før) og 2 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse
Post-prandial seruminsulin
Samlet areal under kurverne for insulin versus tid mellem 0 (før) og 2 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brintgas i udåndet åndedræt
Tidsramme: Analyseret før administration af undersøgelsesproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​undersøgelsesprodukterne
Hver gang en frivillig producerede en 10 ppm brint (eller mere) over det basale åndedrætsbrintniveau i løbet af den 7-timers testperiode, blev værdien betragtet som en "positiv".
Analyseret før administration af undersøgelsesproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​undersøgelsesprodukterne
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Lige før og 430 minutter efter administration af undersøgelsesproduktet
Et spørgeskema til vurdering af fire aspekter af intestinalt ubehag (oppustethed, flatulens, kvalme og smerter) på en skala fra 0-3 blev udfyldt af forsøgspersonerne
Lige før og 430 minutter efter administration af undersøgelsesproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-NAA-0720

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Kliniske forsøg med Kogt ris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner