Estudio de respuesta a la dosis de un extracto natural para reducir la glucosa en sangre posprandial
4 de febrero de 2020 actualizado por: Unilever R&D
Un extracto natural para reducir la respuesta de glucosa en sangre posprandial en adultos indios sanos: un estudio de dosis-respuesta de eficacia y tolerancia
Estudio de eficacia de dosis-respuesta con diseño de bloques incompletos balanceados, aleatorizado, con 4 dosis diferentes de extracto de morera en polvo agregado al arroz cocido en comparación con un tratamiento de referencia (solo arroz cocido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Arroz hervido
- Otro: Arroz Hervido+0,37 gr extracto de morera en polvo
- Otro: Arroz Cocido+0,75 gr extracto de morera en polvo
- Otro: Arroz Hervido+1,12 gr extracto de morera en polvo
- Otro: Arroz Hervido+1,50 gr extracto de morera en polvo
- Otro: Gachas De Arroz
- Otro: Papilla de arroz+1,50 gr de extracto de morera en polvo
Descripción detallada
Estudio de respuesta a la dosis con 4 dosis de extracto en polvo de fruta de morera (0,37, 0,75, 1,12 y 1,5 g) añadidas al arroz cocido, en comparación con arroz cocido solo (referencia) sobre la respuesta de glucosa en sangre posprandial en adultos indios sanos.
Además, se agregaron 1,5 g de extracto de morera en polvo a la papilla de arroz instantánea y se comparó con la papilla de arroz instantánea solo como control positivo (replicación de investigaciones anteriores.
En total hubo 7 productos de prueba en el estudio: 5 tratamientos activos y 2 tratamientos de referencia.
El estudio fue un estudio cruzado (4 intervenciones por sujeto, 4 de los 7 productos de prueba). El período de recuperación entre tratamientos fue de al menos siete días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio por escrito;
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre ≥ 20 y ≤ 50,0 años de edad;
- IMC de ≥18,0 y ≤ 25,0 kg/m2;
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio según lo juzgado por el médico del estudio o medido por cuestionario, y/o evaluado por hematología, química sanguínea y análisis de orina;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio;
- Aceptar que el médico del estudio le informe sobre los resultados de las pruebas personales médicamente relevantes;
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol en y un día antes de la extracción de sangre;
- El valor de glucosa en sangre en ayunas del voluntario es ≥ 3,4 y ≤ 6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl) en la selección;
- Nivel de hemoglobina dentro del rango clínicamente aceptable (para hombres de 12 a 17 g/dL y para mujeres de 11 a 15 g/dL; ambos inclusive) a juicio del médico investigador.
Criterio de exclusión:
- Ser empleado de Unilever de Lambda;
- Fumadores crónicos, masticadores y bebedores de tabaco;
- Participación en cualquier otro estudio biomédico 3 meses antes del día de la visita de selección de este estudio y/o participación en cualquier otro estudio biomédico durante el período de selección;
- Alta ingesta de alcohol (>120 mL/semana);
- Uso informado de dieta prescrita médicamente/para adelgazar;
- Participación informada en turnos de noche (entre las 23.00 y las 6.00 hrs);
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio, incluidas vitaminas, tónicos;
- Ejercicio intenso informado ≥10 h/semana;
- Pérdida/ganancia de peso notificada ≥ 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la selección
- Donación de sangre durante 2 meses antes de la selección;
- Análisis de orina que mostró cualquier abuso de drogas;
- Alergia a algún alimento o cosmético;
- Si es mujer, no estar embarazada o planear un embarazo durante el período de estudio;
- Si es mujer, está amamantando o ha estado amamantando durante 6 semanas antes de la investigación previa al estudio y/o durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Arroz hervido
Se cocinaron 63 g de arroz crudo.
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Experimental: Arroz Cocido+0,37 gr extracto
Se cocieron 63 g de arroz crudo y se añadieron 0,37 gr de extracto de morera en polvo y se mezcló
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Experimental: Arroz Cocido+0,75 gr extracto
Se cocieron 63 g de arroz crudo y se añadieron 0,75 gr de extracto de morera en polvo y se mezcló
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Experimental: Arroz Cocido+1,12 gr extracto
Se cocieron 63 g de arroz crudo y se añadieron 1,12 gr de extracto de morera en polvo y se mezcló
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Experimental: Arroz Hervido+1,50 gr extracto
Se cocieron 63 g de arroz crudo y se añadieron 1,50 gr de extracto de morera en polvo y se mezcló
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Comparador de placebos: Papilla de arroz
Se rehidrataron 60 g de papilla de arroz con 300 ml de agua hirviendo
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Comparador activo: Papilla de arroz+1,50 gr extracto
Se rehidrataron 60 g de papilla de arroz con 300 ml de agua hirviendo y se añadió 1,50 gr de extracto de morera en polvo y se mezcló
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas después de la ingesta del producto de prueba
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Concentración de glucosa en plasma venoso
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Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas después de la ingesta del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Área total bajo las curvas de insulina versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas después de la ingesta del producto del estudio
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Insulina sérica posprandial
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Área total bajo las curvas de insulina versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas después de la ingesta del producto del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidrógeno gaseoso en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Analizado antes de la administración del producto del estudio a los 20 minutos antes y a los 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos del estudio
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Cada vez que un voluntario produjo 10 ppm de hidrógeno (o más) por encima del nivel basal de hidrógeno en el aliento durante el período de prueba de 7 horas, el valor se consideró "positivo".
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Analizado antes de la administración del producto del estudio a los 20 minutos antes y a los 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos del estudio
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Molestias intestinales
Periodo de tiempo: Justo antes y 430 minutos después de la administración del producto del estudio
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Los sujetos completaron un cuestionario para evaluar cuatro aspectos del malestar intestinal (hinchazón, flatulencia, náuseas y dolor) en una escala de 0 a 3.
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Justo antes y 430 minutos después de la administración del producto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-0720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .