Estudo de resposta à dose de um extrato natural para reduzir a glicose sanguínea pós-prandial
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Unilever R&D
Um extrato natural para reduzir a resposta de glicose no sangue pós-prandial em adultos indianos saudáveis: um estudo dose-resposta de eficácia e tolerância
Estudo de resposta à dose de design de bloco incompleto, randomizado e balanceado, de eficácia, com 4 dosagens diferentes de extrato de amora em pó adicionado ao arroz cozido em comparação com um tratamento de referência (somente arroz cozido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Arroz cozido
- Outro: Arroz cozido + 0,37 gr de extrato de amora em pó
- Outro: Arroz cozido+0,75 gr extrato de amora em pó
- Outro: Arroz cozido + 1,12 gr de extrato de amora em pó
- Outro: Arroz cozido + 1,50 gr de extrato de amora em pó
- Outro: Mingau de arroz
- Outro: Mingau de arroz+1,50 gr extrato de amora em pó
Descrição detalhada
Estudo de resposta à dose com 4 dosagens de extrato de amora em pó (0,37, 0,75, 1,12 e 1,5 g) adicionado ao arroz cozido, em comparação com arroz cozido apenas (referência) na resposta pós-prandial da glicose no sangue em adultos indianos saudáveis.
Além disso, 1,5 g de extrato de amora em pó foi adicionado ao mingau de arroz instantâneo e comparado ao mingau de arroz instantâneo apenas como controle positivo (replicação de pesquisa anterior.
No total, houve 7 produtos de teste no estudo: 5 tratamentos ativos e 2 tratamentos de referência.
O estudo foi um estudo cruzado (4 intervenções por sujeito, 4 dos 7 produtos de teste). O período de recuperação entre os tratamentos foi de pelo menos sete dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento para participar do estudo por escrito;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre ≥ 20 e ≤ 50,0 anos de idade;
- IMC ≥18,0 e ≤ 25,0 kg/m2;
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo ou medido por questionário e/ou avaliado por hematologia, bioquímica sanguínea e exame de urina;
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo;
- Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes pelo médico do estudo;
- Disposto a abster-se de beber álcool no dia e um dia antes da coleta de sangue;
- O valor da glicemia em jejum do voluntário é ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (ou seja, 62-110 mg/dl) na triagem;
- Nível de hemoglobina dentro da faixa clinicamente aceitável (para homens 12 a 17 gm/dL e para mulheres 11 a 15 gm/dL; ambos inclusive) conforme julgado pelo médico pesquisador.
Critério de exclusão:
- Ser funcionário da Unilever da Lambda;
- Fumantes crônicos, mastigadores e bebedores de tabaco;
- Participação em qualquer outro estudo biomédico 3 meses antes do dia da consulta de triagem deste estudo e/ou participação em qualquer outro estudo biomédico durante o período de triagem;
- Ingestão elevada de álcool (>120 mL/semana);
- Relato de uso de dieta medicamente prescrita/para emagrecimento;
- Relata participação em plantões noturnos (entre 23h e 6h);
- Uso de medicamentos que interferem nas medições do estudo, incluindo vitaminas, tônicos;
- Relatou exercício intenso ≥10 h/semana;
- Perda/ganho de peso relatado ≥ 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à triagem
- Doação de sangue por 2 meses antes da triagem;
- Análise de urina que mostrou qualquer abuso de drogas;
- Alergia a qualquer alimento ou cosmético;
- Se for do sexo feminino, não estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Se for do sexo feminino, estiver amamentando ou estiver amamentando por 6 semanas antes da investigação pré-estudo e/ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Arroz cozido
63 g de arroz cru foram cozidos.
|
|
|
Experimental: Arroz Cozido+0,37 gr extrato
63 g de arroz cru foram cozidos e 0,37 g de extrato de amora em pó adicionado e misturado
|
|
|
Experimental: Arroz Cozido+0,75 gr extrato
63 g de arroz cru foram cozidos e 0,75 g de extrato de amora em pó adicionado e misturado
|
|
|
Experimental: Arroz Cozido+1,12 gr extrato
63 g de arroz cru foram cozidos e 1,12 g de extrato de amora em pó adicionado e misturado
|
|
|
Experimental: Arroz Cozido+1,50 gr extrato
63 g de arroz cru foram cozidos e 1,50 g de extrato de amora em pó adicionado e misturado
|
|
|
Comparador de Placebo: Mingau de arroz
60 g de mingau de arroz foram reidratados com 300 ml de água fervente
|
|
|
Comparador Ativo: Mingau de arroz+1,50 gr de extrato
60 g de mingau de arroz foram reidratados com 300 ml de água fervente e 1,50 g de extrato de amora em pó adicionado e misturado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia pós-prandial
Prazo: Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas após a ingestão do produto teste
|
Concentração de glicose no plasma venoso
|
Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas após a ingestão do produto teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina pós-prandial
Prazo: Área total sob as curvas de insulina versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas após a ingestão do produto do estudo
|
Insulina sérica pós-prandial
|
Área total sob as curvas de insulina versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas após a ingestão do produto do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gás hidrogênio na respiração exalada
Prazo: Analisado antes da administração do produto do estudo 20 minutos antes e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos do estudo
|
Cada vez que um voluntário produzia 10 ppm de hidrogênio (ou mais) acima do nível basal de hidrogênio respiratório durante o período de teste de 7 horas, o valor era considerado "positivo".
|
Analisado antes da administração do produto do estudo 20 minutos antes e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos do estudo
|
|
Desconforto intestinal
Prazo: Imediatamente antes e 430 minutos após a administração do produto do estudo
|
Um questionário para avaliar quatro aspectos do desconforto intestinal (inchaço, flatulência, náusea e dor) em escala de 0 a 3 foi preenchido pelos sujeitos
|
Imediatamente antes e 430 minutos após a administração do produto do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-0720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .