Исследование реакции на дозу природного экстракта для снижения уровня глюкозы в крови после приема пищи
4 февраля 2020 г. обновлено: Unilever R&D
Натуральный экстракт для снижения постпрандиальной реакции глюкозы в крови у здоровых взрослых индийцев: исследование эффективности и переносимости в зависимости от дозы
Рандомизированное, сбалансированное неполное блочное исследование эффективности доза-эффект с 4 различными дозировками порошкообразного экстракта плодов шелковицы, добавленного к вареному рису, по сравнению с эталонным лечением (только вареный рис).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Отварной рис
- Другой: Отварной рис + 0,37 г порошкового экстракта плодов тутового дерева
- Другой: Отварной рис + 0,75 г порошкового экстракта плодов тутового дерева
- Другой: Отварной рис + 1,12 г порошкового экстракта плодов тутового дерева
- Другой: Отварной рис + 1,50 г экстракта плодов тутового дерева в порошке
- Другой: Рисовая каша
- Другой: Рисовая каша+1,50 г порошкового экстракта плодов шелковицы
Подробное описание
Исследование реакции на дозу с 4 дозами порошкообразного экстракта плодов тутового дерева (0,37, 0,75, 1,12 и 1,5 г), добавленного к вареному рису, по сравнению только с вареным рисом (ссылка) на постпрандиальную реакцию глюкозы в крови у здоровых взрослых индийцев.
Кроме того, 1,5 г порошкообразного экстракта плодов шелковицы добавляли к быстрорастворимой рисовой каше и сравнивали с быстрорастворимой рисовой кашей только в качестве положительного контроля (повторение предыдущего исследования.
Всего в исследовании участвовало 7 тестовых продуктов: 5 активных и 2 эталонных лечения.
Исследование было перекрестным (4 вмешательства на субъекта, 4 из 7 испытуемых продуктов). Восстановительный период между процедурами составлял не менее семи дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов дать согласие на участие в исследовании в письменной форме;
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 20 до ≤ 50,0 лет;
- ИМТ ≥18,0 и ≤ 25,0 кг/м2;
- Внешне здоров: отсутствие медицинских состояний, которые могли бы повлиять на результаты исследования по оценке врача-исследователя или по данным опросника, и/или по оценке гематологии, биохимического анализа крови и анализа мочи;
- Готов соблюдать протокол исследования во время исследования;
- согласие на получение от врача-исследователя информации о значимых с медицинской точки зрения результатах личных анализов;
- готовность воздержаться от употребления алкоголя во время и за сутки до забора крови;
- Уровень глюкозы в крови натощак добровольца составляет ≥ 3,4 и ≤ 6,1 ммоль/л (т.е. 62-110 мг/дл) при скрининге;
- Уровень гемоглобина в пределах клинически приемлемого диапазона (для мужчин от 12 до 17 г/дл и для женщин от 11 до 15 г/дл; оба включительно) по оценке врача-исследователя.
Критерий исключения:
- Быть сотрудником Unilever of Lambda;
- Хронические курильщики, жующие и пьющие табак;
- Участие в любом другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до дня скринингового посещения этого исследования и/или участие в любом другом биомедицинском исследовании в течение периода скрининга;
- Высокое потребление алкоголя (> 120 мл в неделю);
- Сообщается об использовании предписанной врачом/диеты для похудения;
- Заявленное участие в ночных сменах (с 23:00 до 6:00 часов);
- Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования, включая витамины, тоники;
- Сообщается об интенсивных физических нагрузках ≥10 часов в неделю;
- Зарегистрированная потеря/прибавка массы тела ≥ 10% от массы тела за 6 месяцев до скрининга
- Сдача крови за 2 месяца до скрининга;
- Анализ мочи, показывающий злоупотребление наркотиками;
- Аллергия на какие-либо продукты питания или косметику;
- Если женщина, не беременная или планирующая беременность в период исследования;
- Женщинам, кормящим грудью или кормившим в течение 6 недель до исследования перед исследованием и/или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Отварной рис
Было приготовлено 63 г сырого риса.
|
|
|
Экспериментальный: Отварной рис+экстракт 0,37 гр.
Приготовили 63 г сырого риса, добавили 0,37 г порошкообразного экстракта плодов тутового дерева и перемешали.
|
|
|
Экспериментальный: Отварной рис+экстракт 0,75 гр.
63 г сырого риса сварили, добавили 0,75 г порошкообразного экстракта плодов шелковицы и смешали.
|
|
|
Экспериментальный: Отварной рис+экстракт 1,12 гр.
Приготовили 63 г сырого риса, добавили и смешали 1,12 г порошкообразного экстракта плодов тутового дерева.
|
|
|
Экспериментальный: Отварной рис+экстракт 1,50 гр.
Приготовили 63 г сырого риса, добавили и смешали 1,50 г порошкообразного экстракта плодов тутового дерева.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовая каша
60 г рисовой каши регидратировали 300 мл кипятка.
|
|
|
Активный компаратор: Рисовая каша+экстракт 1,50 гр.
60 г рисовой каши повторно гидратировали 300 мл кипящей горячей воды, добавляли 1,50 г порошкообразного экстракта плодов шелковицы и перемешивали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: Положительная инкрементальная площадь под кривой глюкозы в зависимости от времени между 0 (до) и 2 часами после приема тестируемого продукта
|
Концентрация глюкозы в венозной плазме
|
Положительная инкрементальная площадь под кривой глюкозы в зависимости от времени между 0 (до) и 2 часами после приема тестируемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Общая площадь под кривой зависимости инсулина от времени между 0 (до) и 2 часами после приема исследуемого продукта
|
Постпрандиальный сывороточный инсулин
|
Общая площадь под кривой зависимости инсулина от времени между 0 (до) и 2 часами после приема исследуемого продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газообразный водород в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Проанализировано перед приемом исследуемого продукта за 20 минут до и через 65, 125, 185, 245, 305, 365 и 425 минут после приема исследуемого продукта.
|
Каждый раз, когда доброволец вырабатывал водород на 10 частей на миллион (или более) выше базового уровня водорода в выдыхаемом воздухе в течение 7-часового периода испытаний, это значение расценивалось как «положительное».
|
Проанализировано перед приемом исследуемого продукта за 20 минут до и через 65, 125, 185, 245, 305, 365 и 425 минут после приема исследуемого продукта.
|
|
Кишечный дискомфорт
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 430 минут после введения исследуемого продукта
|
Субъекты заполняли анкету для оценки четырех аспектов кишечного дискомфорта (вздутие живота, метеоризм, тошнота и боль) по шкале от 0 до 3.
|
Непосредственно перед и через 430 минут после введения исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-NAA-0720
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .