식후 혈당 감소를 위한 천연 추출물의 용량 반응 연구
2020년 2월 4일 업데이트: Unilever R&D
건강한 인도 성인의 식후 혈당 반응 감소를 위한 천연 추출물: 효능 및 내성에 대한 용량 반응 연구
기준 처리(밥만)와 비교하여 밥에 첨가된 뽕나무 열매 분말 추출물의 4가지 다른 용량을 사용한 효능의 무작위, 균형 잡힌 불완전 블록 설계 용량 반응 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 인도 성인의 식후 혈당 반응에 대한 뽕나무 열매 분말 추출물(0.37, 0.75, 1.12 및 1.5g)을 밥에 4회 투여한 용량 반응 연구.
또한, 즉석죽에 뽕나무열매분말추출물 1.5g을 첨가하여 양성대조군으로만 즉석죽과 비교하였다(이전연구복제.
연구에는 총 7개의 테스트 제품이 있었습니다: 5개의 활성 치료 및 2개의 기준 치료.
이 연구는 교차 연구였습니다(피험자당 4개 중재, 7개 테스트 제품 중 4개). 치료 사이의 회복 기간은 적어도 7일이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면으로 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 20세 이상 50.0세 이하의 건강한 남녀 피험자;
- BMI ≥18.0 및 ≤ 25.0 kg/m2;
- 명백하게 건강한: 연구 의사가 판단하거나 설문지에 의해 측정되고/되거나 혈액학, 혈액 화학 및 요검사에 의해 평가되는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없음;
- 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 함;
- 연구 주치의가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 알리는 데 동의합니다.
- 금혈 당일 및 하루 전날의 음주를 자제할 의사가 있는 자.
- 지원자의 공복 혈당 값은 ≥ 3.4 및 ≤ 6.1mmol/리터(즉, 62-110 mg/dl) 스크리닝 시;
- 연구 의사가 판단한 임상적으로 허용되는 범위(남성의 경우 12~17gm/dL 및 여성의 경우 11~15gm/dL; 둘 다 포함) 내의 헤모글로빈 수치.
제외 기준:
- Unilever of Lambda의 직원
- 만성 흡연자, 담배 씹는 사람 및 음주자;
- 이 연구의 스크리닝 방문일 3개월 전의 다른 생물 의학 연구에 참여 및/또는 스크리닝 기간 동안 다른 생물 의학 연구에 참여;
- 높은 알코올 섭취량(>120mL/주),
- 의학적으로 처방된 다이어트/슬리밍 다이어트의 보고된 사용;
- 야간 근무(23:00~6:00 사이) 참여 보고
- 비타민, 강장제를 포함하여 연구 측정을 방해하는 약물 사용;
- 보고된 격렬한 운동 ≥10시간/주;
- 스크리닝 전 6개월 동안 보고된 체중 감소/증가 ≥ 10% 체중
- 스크리닝 전 2개월 동안의 헌혈;
- 약물 남용을 보여주는 소변 분석;
- 음식이나 화장품에 대한 알레르기;
- 여성인 경우, 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나;
- 여성인 경우, 연구 전 조사 전 및/또는 연구 기간 동안 6주 동안 수유 중이거나 수유 중이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 밥
생쌀 63g을 지었다.
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실험적: 삶은 쌀+0.37 gr 추출물
생쌀 63g을 취사하고 닥나무열매 분말 엑기스 0.37gr을 첨가하여 혼합하였다.
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실험적: 삶은 쌀+0.75 gr 추출물
생쌀 63g을 취사하고 닥나무열매 분말 엑기스 0.75gr을 첨가하여 혼합하였다.
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실험적: 삶은 쌀+1.12 gr 추출물
생쌀 63g을 취사하고 뽕나무열매분말 엑기스 1.12gr을 첨가하여 혼합하였다.
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실험적: 삶은 쌀+1.50 gr 추출물
생쌀 63g을 취사하고 뽕나무열매분말 엑기스 1.50gr을 첨가하여 혼합하였다.
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위약 비교기: 죽
죽 60g을 뜨거운 물 300ml로 재수화
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활성 비교기: 죽+추출물 1.50g
죽 60g을 끓는 물 300ml에 재수화하고 뽕나무 열매 분말 엑기스 1.50gr을 첨가하여 혼합하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 테스트 제품 섭취 후 0(이전)과 2시간 사이의 포도당 대 시간 곡선 아래 양의 증분 면적
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정맥 혈장의 포도당 농도
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테스트 제품 섭취 후 0(이전)과 2시간 사이의 포도당 대 시간 곡선 아래 양의 증분 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 인슐린
기간: 연구 제품 섭취 후 0(이전)과 2시간 사이의 인슐린 대 시간 곡선 아래 총 면적
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식후 혈청 인슐린
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연구 제품 섭취 후 0(이전)과 2시간 사이의 인슐린 대 시간 곡선 아래 총 면적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 호흡의 수소 가스
기간: 연구 제품 투여 전 20분 및 연구 제품 섭취 후 65, 125, 185, 245, 305, 365 및 425분에 분석
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지원자가 7시간의 테스트 기간 동안 기본 호흡 수소 수준보다 10ppm(또는 그 이상) 이상 수소를 생산할 때마다 그 값은 "양성"으로 간주되었습니다.
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연구 제품 투여 전 20분 및 연구 제품 섭취 후 65, 125, 185, 245, 305, 365 및 425분에 분석
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장 불편
기간: 연구 제품 투여 직전 및 투여 후 430분에
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장 불편감의 4가지 측면(팽만감, 고창, 메스꺼움 및 통증)을 0-3의 척도로 평가하기 위한 설문지가 피험자에 의해 완료되었습니다.
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연구 제품 투여 직전 및 투여 후 430분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDS-NAA-0720
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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