Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Respons Study av ett naturligt extrakt för att sänka postprandial blodsocker

4 februari 2020 uppdaterad av: Unilever R&D

Ett naturligt extrakt för att minska den postprandiala blodsockerresponsen hos friska indiska vuxna: en dos-responsstudie av effekt och tolerans

Randomiserad, balanserad ofullständig dosresponsstudie av dosrespons med 4 olika doser av extrakt av mullbärsfrukt i pulverform tillsatt till kokt ris jämfört med en referensbehandling (endast kokt ris).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dosresponsstudie med 4 doser av mullbärsfruktpulverextrakt (0,37, 0,75, 1,12 och 1,5 g) tillsatt till kokt ris, jämfört med endast kokt ris (referens) på postprandial blodsockerrespons hos friska indiska vuxna.

Dessutom tillsattes 1,5 g extrakt av mullbärsfruktpulver till snabbrisgröt och jämfördes med snabbrisgröt endast som positiv kontroll (upprepning av tidigare forskning.

Totalt ingick 7 testprodukter i studien: 5 aktiva behandlingar och 2 referensbehandlingar.

Studien var en cross-over-studie (4 interventioner per försöksperson, 4 av de 7 testprodukterna). Återhämtningsperioden mellan behandlingarna var minst sju dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att skriftligen ge samtycke till att delta i studien;
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan ≥ 20 och ≤ 50,0 år gamla;
  • BMI på ≥18,0 och ≤ 25,0 kg/m2;
  • Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiemätningar som bedöms av studieläkaren eller mätt med frågeformulär och/eller bedömda genom hematologi, blodkemi och urinanalys;
  • Villig att följa studieprotokollet under studien;
  • samtycker till att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av studieläkaren;
  • Villig att avstå från att dricka alkohol på och en dag före bloduttaget;
  • Fastande blodsockervärde hos frivilliga är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening;
  • Hemoglobinnivå inom kliniskt acceptabelt intervall (för män 12 till 17 gm/dL och för kvinnor 11 till 15 gm/dL, båda inklusive) enligt bedömning av forskningsläkaren.

Exklusions kriterier:

  • Att vara anställd hos Unilever of Lambda;
  • Kroniska rökare, tobakstuggare och -drinkare;
  • Deltagande i någon annan biomedicinsk studie 3 månader före screeningbesöksdagen för denna studie och/eller deltagande i någon annan biomedicinsk studie under screeningsperioden;
  • Högt intag av alkohol (>120 ml/vecka);
  • Rapporterad användning av medicinskt ordinerad/bantningskost;
  • Rapporterat deltagande i nattskift (mellan 23.00 och 6.00);
  • Användning av läkemedel som stör studiemätningar inklusive vitaminer, tonika;
  • Rapporterad intensiv träning ≥10 h/vecka;
  • Rapporterad viktminskning/ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före screening
  • Blodgivning i 2 månader före screening;
  • Urinanalys som visade något drogmissbruk;
  • Allergi mot mat eller kosmetika;
  • Om kvinnan inte är gravid eller planerar graviditet under studieperioden;
  • Om hona, ammande eller har varit ammande i 6 veckor före förstudieundersökning och/eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kokat ris
63 g råris kokades.
Experimentell: Kokt ris+0,37 gr extrakt
63 g råris kokades och 0,37 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
Experimentell: Kokt ris+0,75 gr extrakt
63 g råris kokades och 0,75 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
Experimentell: Kokt ris+1,12 gr extrakt
63 g råris kokades och 1,12 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
Experimentell: Kokt ris+1,50 gr extrakt
63 g råris kokades och 1,50 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
Placebo-jämförare: Risgrynsgröt
60 g risgröt rehydrerades med 300 ml kokande varmt vatten
Aktiv komparator: Risgrynsgröt+1,50 gr extrakt
60 g risgröt rehydrerades med 300 ml kokande varmt vatten och 1,50 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av testprodukt
Glukoskoncentration i venös plasma
Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av testprodukt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt insulin
Tidsram: Total yta under kurvorna för insulin kontra tid mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av studieprodukt
Postprandialt seruminsulin
Total yta under kurvorna för insulin kontra tid mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av studieprodukt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätgas i utandningsluften
Tidsram: Analyserad före administrering av studieprodukten 20 minuter före och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av studieprodukterna
Varje gång en frivillig producerade 10 ppm väte (eller mer) över den basala utandningsvätenivån under den 7 timmar långa testperioden, betraktades värdet som ett "positivt".
Analyserad före administrering av studieprodukten 20 minuter före och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av studieprodukterna
Tarmbesvär
Tidsram: Strax före och 430 minuter efter administrering av studieprodukten
Ett frågeformulär för att bedöma fyra aspekter av besvär i tarmen (uppblåsthet, flatulens, illamående och smärta) på en skala från 0-3 fylldes i av försökspersonerna
Strax före och 430 minuter efter administrering av studieprodukten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-NAA-0720

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera