- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256746
Dos Respons Study av ett naturligt extrakt för att sänka postprandial blodsocker
Ett naturligt extrakt för att minska den postprandiala blodsockerresponsen hos friska indiska vuxna: en dos-responsstudie av effekt och tolerans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Kokat ris
- Övrig: Kokt ris+0,37 gr mullbärsfrukt pulveriserat extrakt
- Övrig: Kokt ris+0,75 gr mullbärsfrukt pulveriserat extrakt
- Övrig: Kokt ris+1,12 gr mullbärsfrukt pulveriserat extrakt
- Övrig: Kokt ris+1,50 gr mullbärsfrukt pulveriserat extrakt
- Övrig: Risgrynsgröt
- Övrig: Risgrynsgröt+1,50 gr mullbärsfrukt pulveriserat extrakt
Detaljerad beskrivning
Dosresponsstudie med 4 doser av mullbärsfruktpulverextrakt (0,37, 0,75, 1,12 och 1,5 g) tillsatt till kokt ris, jämfört med endast kokt ris (referens) på postprandial blodsockerrespons hos friska indiska vuxna.
Dessutom tillsattes 1,5 g extrakt av mullbärsfruktpulver till snabbrisgröt och jämfördes med snabbrisgröt endast som positiv kontroll (upprepning av tidigare forskning.
Totalt ingick 7 testprodukter i studien: 5 aktiva behandlingar och 2 referensbehandlingar.
Studien var en cross-over-studie (4 interventioner per försöksperson, 4 av de 7 testprodukterna). Återhämtningsperioden mellan behandlingarna var minst sju dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att skriftligen ge samtycke till att delta i studien;
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan ≥ 20 och ≤ 50,0 år gamla;
- BMI på ≥18,0 och ≤ 25,0 kg/m2;
- Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiemätningar som bedöms av studieläkaren eller mätt med frågeformulär och/eller bedömda genom hematologi, blodkemi och urinanalys;
- Villig att följa studieprotokollet under studien;
- samtycker till att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av studieläkaren;
- Villig att avstå från att dricka alkohol på och en dag före bloduttaget;
- Fastande blodsockervärde hos frivilliga är ≥ 3,4 och ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) vid screening;
- Hemoglobinnivå inom kliniskt acceptabelt intervall (för män 12 till 17 gm/dL och för kvinnor 11 till 15 gm/dL, båda inklusive) enligt bedömning av forskningsläkaren.
Exklusions kriterier:
- Att vara anställd hos Unilever of Lambda;
- Kroniska rökare, tobakstuggare och -drinkare;
- Deltagande i någon annan biomedicinsk studie 3 månader före screeningbesöksdagen för denna studie och/eller deltagande i någon annan biomedicinsk studie under screeningsperioden;
- Högt intag av alkohol (>120 ml/vecka);
- Rapporterad användning av medicinskt ordinerad/bantningskost;
- Rapporterat deltagande i nattskift (mellan 23.00 och 6.00);
- Användning av läkemedel som stör studiemätningar inklusive vitaminer, tonika;
- Rapporterad intensiv träning ≥10 h/vecka;
- Rapporterad viktminskning/ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före screening
- Blodgivning i 2 månader före screening;
- Urinanalys som visade något drogmissbruk;
- Allergi mot mat eller kosmetika;
- Om kvinnan inte är gravid eller planerar graviditet under studieperioden;
- Om hona, ammande eller har varit ammande i 6 veckor före förstudieundersökning och/eller under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kokat ris
63 g råris kokades.
|
|
|
Experimentell: Kokt ris+0,37 gr extrakt
63 g råris kokades och 0,37 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
|
|
|
Experimentell: Kokt ris+0,75 gr extrakt
63 g råris kokades och 0,75 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
|
|
|
Experimentell: Kokt ris+1,12 gr extrakt
63 g råris kokades och 1,12 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
|
|
|
Experimentell: Kokt ris+1,50 gr extrakt
63 g råris kokades och 1,50 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
|
|
|
Placebo-jämförare: Risgrynsgröt
60 g risgröt rehydrerades med 300 ml kokande varmt vatten
|
|
|
Aktiv komparator: Risgrynsgröt+1,50 gr extrakt
60 g risgröt rehydrerades med 300 ml kokande varmt vatten och 1,50 g extrakt av mullbärsfrukt tillsattes och blandades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av testprodukt
|
Glukoskoncentration i venös plasma
|
Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av testprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Total yta under kurvorna för insulin kontra tid mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av studieprodukt
|
Postprandialt seruminsulin
|
Total yta under kurvorna för insulin kontra tid mellan 0 (före) och 2 timmar efter intag av studieprodukt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätgas i utandningsluften
Tidsram: Analyserad före administrering av studieprodukten 20 minuter före och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av studieprodukterna
|
Varje gång en frivillig producerade 10 ppm väte (eller mer) över den basala utandningsvätenivån under den 7 timmar långa testperioden, betraktades värdet som ett "positivt".
|
Analyserad före administrering av studieprodukten 20 minuter före och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av studieprodukterna
|
|
Tarmbesvär
Tidsram: Strax före och 430 minuter efter administrering av studieprodukten
|
Ett frågeformulär för att bedöma fyra aspekter av besvär i tarmen (uppblåsthet, flatulens, illamående och smärta) på en skala från 0-3 fylldes i av försökspersonerna
|
Strax före och 430 minuter efter administrering av studieprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NAA-0720
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .