Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsstudie van een natuurlijk extract voor het verminderen van postprandiale bloedglucose

4 februari 2020 bijgewerkt door: Unilever R&D

Een natuurlijk extract voor het verminderen van de postprandiale bloedglucoserespons bij gezonde Indiase volwassenen: een dosis-responsonderzoek naar werkzaamheid en tolerantie

Gerandomiseerde, gebalanceerde onvolledige dosis-responsstudie met blokontwerp naar werkzaamheid, met 4 verschillende doseringen extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd aan gekookte rijst in vergelijking met een referentiebehandeling (alleen gekookte rijst).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dosis-responsonderzoek met 4 doseringen extract van moerbeivruchtpoeder (0,37, 0,75, 1,12 en 1,5 g) toegevoegd aan gekookte rijst, vergeleken met alleen gekookte rijst (referentie) op postprandiale bloedglucoserespons bij gezonde Indiase volwassenen.

Bovendien werd 1,5 g poedervormig extract van moerbeivruchten toegevoegd aan instantrijstpap en alleen vergeleken met instantrijstpap als positieve controle (replicatie van eerder onderzoek.

In totaal waren er 7 testproducten in het onderzoek: 5 actieve behandelingen en 2 referentiebehandelingen.

De studie was een cross-over studie (4 interventies per proefpersoon, 4 van de 7 testproducten). De herstelperiode tussen de behandelingen was minimaal zeven dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen ≥ 20 en ≤ 50,0 jaar;
  • BMI van ≥18,0 en ≤ 25,0 kg/m2;
  • Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of gemeten door vragenlijst, en/of beoordeeld door hematologie, bloedchemie en urineonderzoek;
  • Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
  • Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door de onderzoeksarts;
  • Bereid om geen alcohol te drinken op en één dag voor de bloedafname;
  • De nuchtere bloedglucosewaarde van de vrijwilliger is ≥ 3,4 en ≤ 6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl) bij screening;
  • Hemoglobinegehalte binnen klinisch aanvaardbaar bereik (voor mannen 12 tot 17 g/dl en voor vrouwen 11 tot 15 g/dl; beide inclusief) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Medewerker zijn van Unilever of Lambda;
  • Chronische rokers, tabakskauwers en drinkers;
  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoek 3 maanden vóór de screeningsbezoekdag van dit onderzoek en/of deelname aan een ander biomedisch onderzoek tijdens de screeningperiode;
  • Hoge inname van alcohol (>120 ml/week);
  • Gerapporteerd gebruik van medisch voorgeschreven/afslankdieet;
  • Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten (tussen 23.00 en 6.00 uur);
  • Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort, waaronder vitamines, tonics;
  • Gerapporteerde intensieve training ≥10 h/week;
  • Gerapporteerd gewichtsverlies/-toename ≥ 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bloeddonatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Urine-analyse die enig drugsmisbruik aantoonde;
  • Allergie voor voedsel of cosmetica;
  • Indien vrouw, niet zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • Indien vrouwelijk, lacterend of lacterend gedurende 6 weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gekookte rijst
Er werd 63 g rauwe rijst gekookt.
Experimenteel: Gekookte rijst + 0,37 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 0,37 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
Experimenteel: Gekookte rijst + 0,75 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 0,75 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
Experimenteel: Gekookte rijst + 1,12 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 1,12 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
Experimenteel: Gekookte Rijst+1.50 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 1,50 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
Placebo-vergelijker: Rijst pap
60 g rijstpap werd gerehydrateerd met 300 ml kokend heet water
Actieve vergelijker: Rijstpap+1.50 gr extract
60 g rijstepap werd gerehydrateerd met 300 ml kokend heet water en 1,50 gr extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijdcurve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het testproduct
Glucoseconcentratie in veneus plasma
Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijdcurve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het testproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct
Postprandiale seruminsuline
Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstofgas in uitgeademde adem
Tijdsspanne: Geanalyseerd vóór toediening van het onderzoeksproduct 20 minuten vóór en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de onderzoeksproducten
Elke keer dat een vrijwilliger tijdens de testperiode van 7 uur 10 ppm waterstof (of meer) boven het basale waterstofgehalte in de adem produceerde, werd de waarde als "positief" beschouwd.
Geanalyseerd vóór toediening van het onderzoeksproduct 20 minuten vóór en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de onderzoeksproducten
Intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Vlak voor en 430 minuten na toediening van het studieproduct
Een vragenlijst om vier aspecten van darmongemak (opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en pijn) op een schaal van 0-3 te beoordelen, werd ingevuld door de proefpersonen
Vlak voor en 430 minuten na toediening van het studieproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-0720

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren