- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256746
Dosis-responsstudie van een natuurlijk extract voor het verminderen van postprandiale bloedglucose
Een natuurlijk extract voor het verminderen van de postprandiale bloedglucoserespons bij gezonde Indiase volwassenen: een dosis-responsonderzoek naar werkzaamheid en tolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Gekookte rijst
- Ander: Gekookte rijst + 0,37 gr extract van moerbeivruchten in poedervorm
- Ander: Gekookte rijst + 0,75 gr extract van moerbeivruchten in poedervorm
- Ander: Gekookte rijst + 1,12 gr extract van moerbeivruchten in poedervorm
- Ander: Gekookte rijst + 1,50 gr extract van moerbeivruchten in poedervorm
- Ander: Rijst Pap
- Ander: Rijstpap+1,50 gr extract van moerbeivruchten in poedervorm
Gedetailleerde beschrijving
Dosis-responsonderzoek met 4 doseringen extract van moerbeivruchtpoeder (0,37, 0,75, 1,12 en 1,5 g) toegevoegd aan gekookte rijst, vergeleken met alleen gekookte rijst (referentie) op postprandiale bloedglucoserespons bij gezonde Indiase volwassenen.
Bovendien werd 1,5 g poedervormig extract van moerbeivruchten toegevoegd aan instantrijstpap en alleen vergeleken met instantrijstpap als positieve controle (replicatie van eerder onderzoek.
In totaal waren er 7 testproducten in het onderzoek: 5 actieve behandelingen en 2 referentiebehandelingen.
De studie was een cross-over studie (4 interventies per proefpersoon, 4 van de 7 testproducten). De herstelperiode tussen de behandelingen was minimaal zeven dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen ≥ 20 en ≤ 50,0 jaar;
- BMI van ≥18,0 en ≤ 25,0 kg/m2;
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of gemeten door vragenlijst, en/of beoordeeld door hematologie, bloedchemie en urineonderzoek;
- Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
- Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door de onderzoeksarts;
- Bereid om geen alcohol te drinken op en één dag voor de bloedafname;
- De nuchtere bloedglucosewaarde van de vrijwilliger is ≥ 3,4 en ≤ 6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl) bij screening;
- Hemoglobinegehalte binnen klinisch aanvaardbaar bereik (voor mannen 12 tot 17 g/dl en voor vrouwen 11 tot 15 g/dl; beide inclusief) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Medewerker zijn van Unilever of Lambda;
- Chronische rokers, tabakskauwers en drinkers;
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek 3 maanden vóór de screeningsbezoekdag van dit onderzoek en/of deelname aan een ander biomedisch onderzoek tijdens de screeningperiode;
- Hoge inname van alcohol (>120 ml/week);
- Gerapporteerd gebruik van medisch voorgeschreven/afslankdieet;
- Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten (tussen 23.00 en 6.00 uur);
- Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort, waaronder vitamines, tonics;
- Gerapporteerde intensieve training ≥10 h/week;
- Gerapporteerd gewichtsverlies/-toename ≥ 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bloeddonatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Urine-analyse die enig drugsmisbruik aantoonde;
- Allergie voor voedsel of cosmetica;
- Indien vrouw, niet zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Indien vrouwelijk, lacterend of lacterend gedurende 6 weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gekookte rijst
Er werd 63 g rauwe rijst gekookt.
|
|
|
Experimenteel: Gekookte rijst + 0,37 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 0,37 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
|
|
|
Experimenteel: Gekookte rijst + 0,75 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 0,75 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
|
|
|
Experimenteel: Gekookte rijst + 1,12 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 1,12 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
|
|
|
Experimenteel: Gekookte Rijst+1.50 gr extract
63 g rauwe rijst werd gekookt en 1,50 g extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
|
|
|
Placebo-vergelijker: Rijst pap
60 g rijstpap werd gerehydrateerd met 300 ml kokend heet water
|
|
|
Actieve vergelijker: Rijstpap+1.50 gr extract
60 g rijstepap werd gerehydrateerd met 300 ml kokend heet water en 1,50 gr extract van moerbeivruchtpoeder toegevoegd en gemengd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijdcurve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het testproduct
|
Glucoseconcentratie in veneus plasma
|
Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijdcurve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het testproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct
|
Postprandiale seruminsuline
|
Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve tussen 0 (vóór) en 2 uur na inname van het onderzoeksproduct
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofgas in uitgeademde adem
Tijdsspanne: Geanalyseerd vóór toediening van het onderzoeksproduct 20 minuten vóór en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de onderzoeksproducten
|
Elke keer dat een vrijwilliger tijdens de testperiode van 7 uur 10 ppm waterstof (of meer) boven het basale waterstofgehalte in de adem produceerde, werd de waarde als "positief" beschouwd.
|
Geanalyseerd vóór toediening van het onderzoeksproduct 20 minuten vóór en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de onderzoeksproducten
|
|
Intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Vlak voor en 430 minuten na toediening van het studieproduct
|
Een vragenlijst om vier aspecten van darmongemak (opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en pijn) op een schaal van 0-3 te beoordelen, werd ingevuld door de proefpersonen
|
Vlak voor en 430 minuten na toediening van het studieproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-0720
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .