Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsstudie av et naturlig ekstrakt for å redusere postprandial blodsukker

4. februar 2020 oppdatert av: Unilever R&D

Et naturlig ekstrakt for å redusere postprandial blodsukkerrespons hos friske indiske voksne: En dose-respons-studie av effekt og toleranse

Randomisert, balansert ufullstendig blokkdesigndoseresponsstudie av effekt, med 4 forskjellige doser av morbærfruktpulver tilsatt til kokt ris sammenlignet med en referansebehandling (kun kokt ris).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Doseresponsstudie med 4 doser morbærfruktpulverekstrakt (0,37, 0,75, 1,12 og 1,5 g) tilsatt til kokt ris, sammenlignet med kun kokt ris (referanse) på postprandial blodsukkerrespons hos friske indiske voksne.

I tillegg ble 1,5 g morbærfruktpulver tilsatt ekstrakt til instant risgrøt og sammenlignet med instant risgrøt kun som positiv kontroll (replikasjon av tidligere forskning.

Totalt var det 7 testprodukter i studien: 5 aktive behandlinger og 2 referansebehandlinger.

Studien var en cross-over-studie (4 intervensjoner per forsøksperson, 4 av de 7 testproduktene). Restitusjonsperioden mellom behandlingene var minst syv dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien;
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥ 20 og ≤ 50,0 år;
  • BMI på ≥18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
  • Tilsynelatende sunt: ​​ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger som bedømt av studielegen eller målt ved spørreskjema, og/eller vurdert ved hematologi, blodkjemi og urinanalyse;
  • Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
  • Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av studielege;
  • Villig til å avstå fra å drikke alkohol på og en dag før bloduttak;
  • Fastende blodsukkerverdi for frivillige er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
  • Hemoglobinnivå innenfor klinisk akseptabelt område (for menn 12 til 17 gm/dL og for kvinner 11 til 15 gm/dL; begge inkludert) som bedømt av forskningslegen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ansatt i Unilever of Lambda;
  • Kroniske røykere, tobakksrettere og -drikkere;
  • Deltakelse i enhver annen biomedisinsk studie 3 måneder før screeningbesøksdagen for denne studien og/eller deltakelse i en hvilken som helst annen biomedisinsk studie i løpet av screeningsperioden;
  • Høyt inntak av alkohol (>120 ml/uke);
  • Rapportert bruk av medisinsk foreskrevet/slankekost;
  • Meldt deltakelse i nattskift (mellom kl. 23.00 og 6.00);
  • Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger, inkludert vitaminer, tonika;
  • Rapportert intens trening ≥10 t/uke;
  • Rapportert vekttap/økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før screening
  • Bloddonasjon i 2 måneder før screening;
  • Urinanalyse som viste noe narkotikamisbruk;
  • Allergi mot mat eller kosmetikk;
  • Hvis kvinne, ikke er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
  • Hvis kvinne, ammende eller har amming i 6 uker før forundersøkelse og/eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kokt ris
63 g rå ris ble kokt.
Eksperimentell: Kokt ris+0,37 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 0,37 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
Eksperimentell: Kokt ris+0,75 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 0,75 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
Eksperimentell: Kokt ris+1,12 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 1,12 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
Eksperimentell: Kokt ris+1,50 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 1,50 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
Placebo komparator: Risgrøt
60 g risgrøt ble rehydrert med 300 ml kokende varmt vann
Aktiv komparator: Risgrøt+1,50 gr ekstrakt
60 g risgrøt ble rehydrert med 300 ml kokende varmt vann og 1,50 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid kurve mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av testprodukt
Glukosekonsentrasjon i venøst ​​plasma
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid kurve mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av testprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial insulin
Tidsramme: Totalt areal under insulin versus tidskurvene mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av studieprodukt
Post-prandial seruminsulin
Totalt areal under insulin versus tidskurvene mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av studieprodukt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogengass i utåndet pust
Tidsramme: Analysert før administrasjon av studieproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av studieproduktene
Hver gang en frivillig produserte 10 ppm hydrogen (eller mer) over det basale pustehydrogennivået i løpet av den 7-timers testperioden, ble verdien ansett som en "positiv".
Analysert før administrasjon av studieproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av studieproduktene
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Rett før og 430 minutter etter administrasjon av studieprodukt
Et spørreskjema for å vurdere fire aspekter ved ubehag i tarmen (oppblåsthet, flatulens, kvalme og smerte) på en skala fra 0-3 ble fylt ut av forsøkspersonene
Rett før og 430 minutter etter administrasjon av studieprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDS-NAA-0720

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere