- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256746
Doseresponsstudie av et naturlig ekstrakt for å redusere postprandial blodsukker
Et naturlig ekstrakt for å redusere postprandial blodsukkerrespons hos friske indiske voksne: En dose-respons-studie av effekt og toleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Kokt ris
- Annen: Kokt ris+0,37 gr morbærfrukt pulverisert ekstrakt
- Annen: Kokt ris+0,75 gr morbærfrukt pulverisert ekstrakt
- Annen: Kokt ris+1,12 gr morbærfrukt pulverisert ekstrakt
- Annen: Kokt ris+1,50 gr morbærfrukt pulverisert ekstrakt
- Annen: Risgrøt
- Annen: Risgrøt+1,50 gr morbærfrukt pulverisert ekstrakt
Detaljert beskrivelse
Doseresponsstudie med 4 doser morbærfruktpulverekstrakt (0,37, 0,75, 1,12 og 1,5 g) tilsatt til kokt ris, sammenlignet med kun kokt ris (referanse) på postprandial blodsukkerrespons hos friske indiske voksne.
I tillegg ble 1,5 g morbærfruktpulver tilsatt ekstrakt til instant risgrøt og sammenlignet med instant risgrøt kun som positiv kontroll (replikasjon av tidligere forskning.
Totalt var det 7 testprodukter i studien: 5 aktive behandlinger og 2 referansebehandlinger.
Studien var en cross-over-studie (4 intervensjoner per forsøksperson, 4 av de 7 testproduktene). Restitusjonsperioden mellom behandlingene var minst syv dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien;
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥ 20 og ≤ 50,0 år;
- BMI på ≥18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
- Tilsynelatende sunt: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger som bedømt av studielegen eller målt ved spørreskjema, og/eller vurdert ved hematologi, blodkjemi og urinanalyse;
- Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av studielege;
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol på og en dag før bloduttak;
- Fastende blodsukkerverdi for frivillige er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
- Hemoglobinnivå innenfor klinisk akseptabelt område (for menn 12 til 17 gm/dL og for kvinner 11 til 15 gm/dL; begge inkludert) som bedømt av forskningslegen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være ansatt i Unilever of Lambda;
- Kroniske røykere, tobakksrettere og -drikkere;
- Deltakelse i enhver annen biomedisinsk studie 3 måneder før screeningbesøksdagen for denne studien og/eller deltakelse i en hvilken som helst annen biomedisinsk studie i løpet av screeningsperioden;
- Høyt inntak av alkohol (>120 ml/uke);
- Rapportert bruk av medisinsk foreskrevet/slankekost;
- Meldt deltakelse i nattskift (mellom kl. 23.00 og 6.00);
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger, inkludert vitaminer, tonika;
- Rapportert intens trening ≥10 t/uke;
- Rapportert vekttap/økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før screening
- Bloddonasjon i 2 måneder før screening;
- Urinanalyse som viste noe narkotikamisbruk;
- Allergi mot mat eller kosmetikk;
- Hvis kvinne, ikke er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
- Hvis kvinne, ammende eller har amming i 6 uker før forundersøkelse og/eller i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kokt ris
63 g rå ris ble kokt.
|
|
|
Eksperimentell: Kokt ris+0,37 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 0,37 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
|
|
|
Eksperimentell: Kokt ris+0,75 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 0,75 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
|
|
|
Eksperimentell: Kokt ris+1,12 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 1,12 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
|
|
|
Eksperimentell: Kokt ris+1,50 gr ekstrakt
63 g rå ris ble kokt og 1,50 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
|
|
|
Placebo komparator: Risgrøt
60 g risgrøt ble rehydrert med 300 ml kokende varmt vann
|
|
|
Aktiv komparator: Risgrøt+1,50 gr ekstrakt
60 g risgrøt ble rehydrert med 300 ml kokende varmt vann og 1,50 gr morbærfruktpulver tilsatt og blandet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid kurve mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av testprodukt
|
Glukosekonsentrasjon i venøst plasma
|
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid kurve mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av testprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: Totalt areal under insulin versus tidskurvene mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av studieprodukt
|
Post-prandial seruminsulin
|
Totalt areal under insulin versus tidskurvene mellom 0 (før) og 2 timer etter inntak av studieprodukt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogengass i utåndet pust
Tidsramme: Analysert før administrasjon av studieproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av studieproduktene
|
Hver gang en frivillig produserte 10 ppm hydrogen (eller mer) over det basale pustehydrogennivået i løpet av den 7-timers testperioden, ble verdien ansett som en "positiv".
|
Analysert før administrasjon av studieproduktet 20 minutter før og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av studieproduktene
|
|
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Rett før og 430 minutter etter administrasjon av studieprodukt
|
Et spørreskjema for å vurdere fire aspekter ved ubehag i tarmen (oppblåsthet, flatulens, kvalme og smerte) på en skala fra 0-3 ble fylt ut av forsøkspersonene
|
Rett før og 430 minutter etter administrasjon av studieprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-0720
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .