Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes kivonat dózis-válasz vizsgálata az étkezés utáni vércukorszint csökkentésére

2020. február 4. frissítette: Unilever R&D

Természetes kivonat az étkezés utáni vércukorszint csökkentésére egészséges indiai felnőtteknél: A hatékonyság és a tolerancia dózis-válasz vizsgálata

Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, nem teljes blokk tervezési dózis-válasz hatékonysági vizsgálat, 4 különböző adag eperfa gyümölcs porított kivonattal a főtt rizshez egy referencia kezeléshez képest (csak főtt rizs).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dózis-válasz vizsgálat 4 adag eperfa gyümölcs porított kivonattal (0,37, 0,75, 1,12 és 1,5 g) főtt rizshez adva, összehasonlítva a csak főtt rizzsel (referencia) az étkezés utáni vércukorszintre egészséges indiai felnőtteknél.

Ezenkívül 1,5 g eperfa gyümölcs porított kivonatot adtunk az instant rizs zabkásához, és csak pozitív kontrollként hasonlították össze az instant rizskásával (korábbi kutatások megismétlése).

Összesen 7 teszttermék volt a vizsgálatban: 5 aktív kezelés és 2 referencia kezelés.

A vizsgálat keresztezett vizsgálat volt (4 beavatkozás alanyonként, 7 teszttermékből 4). A kezelések közötti gyógyulási időszak legalább hét nap volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez;
  • ≥ 20 és ≤ 50,0 év közötti egészséges férfi és női alanyok;
  • BMI ≥18,0 és ≤ 25,0 kg/m2;
  • Látszólag egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati méréseket a vizsgáló orvos által megítélt vagy kérdőíves mérések alapján, és/vagy hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján;
  • hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során;
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati orvos tájékoztatást kapjon az orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről;
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vérvétel előtt és egy nappal;
  • Az önkéntesek éhgyomri vércukorszintje ≥ 3,4 és ≤ 6,1 mmol/liter (azaz. 62-110 mg/dl) szűréskor;
  • Hemoglobinszint a klinikailag elfogadható tartományon belül (férfiaknál 12-17 gm/dl és nőknél 11-15 gm/dl; mindkettőt beleértve), a kutatóorvos megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az Unilever of Lambda alkalmazottja;
  • Krónikus dohányosok, dohányrágók és -ivók;
  • Részvétel bármely más orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal e vizsgálat szűrési látogatásának napja előtt és/vagy bármely más orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel a szűrési időszak alatt;
  • magas alkoholfogyasztás (>120 ml/hét);
  • Orvosilag felírt/fogyókúrás diéta jelentett alkalmazása;
  • Jelentett részvétel éjszakai műszakban (23.00 és 6.00 óra között);
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek zavarják a vizsgálati méréseket, beleértve a vitaminokat, tonikokat;
  • Jelentett intenzív edzés ≥10 óra/hét;
  • A szűrést megelőző 6 hónapban a testtömeg ≥ 10%-át kitevő súlycsökkenés/gyarapodás jelentett
  • Véradás a szűrést megelőző 2 hónapig;
  • Vizeletelemzés, amely bármilyen kábítószerrel való visszaélést mutatott ki;
  • Allergia bármilyen élelmiszerre vagy kozmetikumra;
  • Ha nő, nem terhes vagy nem tervez terhességet a vizsgálati időszak alatt;
  • Ha nőstény, szoptat, vagy 6 hétig szoptat a vizsgálat előtti vizsgálat előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Főtt rizs
63 g nyers rizst főztek meg.
Egyéb: Főtt rizs
Kísérleti: Főtt rizs + 0,37 gr kivonat
63 g nyers rizst megfőztünk és 0,37 g eperfa gyümölcspor kivonatot adtunk hozzá és összekevertük
Egyéb: Főtt rizs + 0,37 gr eperfa gyümölcs porított kivonat
Kísérleti: Főtt rizs + 0,75 gr kivonat
63 g nyers rizst megfőztünk és 0,75 g eperfa gyümölcspor kivonatot adtunk hozzá és összekevertük
Egyéb: Főtt rizs + 0,75 gr eperfa gyümölcs porított kivonat
Kísérleti: Főtt rizs + 1,12 gr kivonat
63 g nyers rizst megfőztünk és 1,12 g eperfa gyümölcspor kivonatot adtunk hozzá és összekevertük
Egyéb: Főtt rizs + 1,12 gr eperfa gyümölcs porított kivonat
Kísérleti: Főtt rizs + 1,50 gr kivonat
63 g nyers rizst megfőztünk és 1,50 g eperfa gyümölcspor kivonatot adtunk hozzá és összekevertük
Egyéb: Főtt rizs+1,50 gr eperfa gyümölcs porított kivonat
Placebo Comparator: Rizs zabkása
60 g rizskását 300 ml forrásban lévő forró vízzel rehidratáltuk
Egyéb: Rizs zabkása
Aktív összehasonlító: Rizskása+1,50 gr kivonat
60 g rizskását 300 ml forrásban lévő forró vízzel rehidratáltuk és 1,50 g eperfa gyümölcspor kivonatot adtunk hozzá és összekevertük.
Egyéb: Rizskása+1,50 gr eperfa gyümölcs porított kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Pozitív növekményes terület a glükóz alatt az idő függvényében Görbe 0 (előtte) és 2 órával a teszttermék bevétele után
Glükózkoncentráció a vénás plazmában
Pozitív növekményes terület a glükóz alatt az idő függvényében Görbe 0 (előtte) és 2 órával a teszttermék bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebéd utáni inzulin
Időkeret: Az inzulin alatti teljes terület az idő függvényében görbék 0 (előtt) és 2 órával a vizsgálati termék bevétele után
Ebéd utáni szérum inzulin
Az inzulin alatti teljes terület az idő függvényében görbék 0 (előtt) és 2 órával a vizsgálati termék bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidrogén gáz kilélegzett leheletben
Időkeret: A vizsgálati termék beadása előtt 20 perccel a vizsgálati termékek bevétele előtt és 65, 125, 185, 245, 305, 365 és 425 perccel azután analizálva.
Minden alkalommal, amikor egy önkéntes 10 ppm (vagy több) hidrogént termelt az alaplégzés hidrogénszintje felett a 7 órás tesztidőszak alatt, az értéket "pozitívnak" tekintették.
A vizsgálati termék beadása előtt 20 perccel a vizsgálati termékek bevétele előtt és 65, 125, 185, 245, 305, 365 és 425 perccel azután analizálva.
Bélrendszeri kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati termék beadása előtt és után 430 perccel
Az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amely a bélrendszeri diszkomfort négy aspektusát (puffadás, puffadás, hányinger és fájdalom) 0-3-ig terjedő skálán értékelte.
Közvetlenül a vizsgálati termék beadása előtt és után 430 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDS-NAA-0720

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Főtt rizs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel