Étude dose-réponse d'un extrait naturel pour réduire la glycémie post-prandiale
4 février 2020 mis à jour par: Unilever R&D
Un extrait naturel pour réduire la réponse glycémique post-prandiale chez les adultes indiens en bonne santé : une étude dose-réponse de l'efficacité et de la tolérance
Étude d'efficacité dose-réponse en bloc incomplet, randomisée et équilibrée, avec 4 dosages différents d'extrait de poudre de fruit de mûrier ajouté au riz cuit par rapport à un traitement de référence (riz cuit uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Riz bouilli
- Autre: Riz bouilli + 0,37 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier
- Autre: Riz bouilli + 0,75 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier
- Autre: Riz bouilli + 1,12 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier
- Autre: Riz bouilli + 1,50 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier
- Autre: Bouillie de riz
- Autre: Bouillie de riz + 1,50 gr extrait de poudre de mûrier
Description détaillée
Étude dose-réponse avec 4 doses d'extrait en poudre de fruit de mûrier (0,37, 0,75, 1,12 et 1,5 g) ajoutées au riz cuit, par rapport au riz cuit uniquement (référence) sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes indiens en bonne santé.
De plus, 1,5 g d'extrait en poudre de fruit de mûrier ont été ajoutés à la bouillie de riz instantané et comparés à la bouillie de riz instantané uniquement en tant que contrôle positif (réplication de recherches antérieures.
Au total, 7 produits ont été testés dans l'étude : 5 traitements actifs et 2 traitements de référence.
L'étude était une étude croisée (4 interventions par sujet, 4 des 7 produits testés). La période de récupération entre les traitements était d'au moins sept jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner son consentement pour participer à l'étude par écrit ;
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 20 à ≤ 50,0 ans ;
- IMC ≥18,0 et ≤ 25,0 kg/m2 ;
- Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale qui pourrait affecter les mesures de l'étude telles que jugées par le médecin de l'étude ou mesurées par un questionnaire, et/ou évaluées par l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine ;
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
- Accepter d'être informé des résultats des tests personnels médicalement pertinents par le médecin de l'étude ;
- Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool le jour et un jour avant le prélèvement sanguin ;
- La glycémie à jeun du volontaire est ≥ 3,4 et ≤ 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) lors de la sélection ;
- Niveau d'hémoglobine dans la plage cliniquement acceptable (pour les hommes de 12 à 17 g/dL et pour les femmes de 11 à 15 g/dL ; les deux inclus) selon le jugement du médecin chercheur.
Critère d'exclusion:
- Être un employé d'Unilever de Lambda ;
- Fumeurs chroniques, mâcheurs et buveurs de tabac ;
- Participation à toute autre étude biomédicale 3 mois avant le jour de la visite de sélection de cette étude et/ou participation à toute autre étude biomédicale pendant la période de sélection ;
- Consommation élevée d'alcool (>120 mL/semaine);
- Utilisation rapportée d'un régime médicalement prescrit/amincissant ;
- Participation déclarée aux équipes de nuit (entre 23h00 et 6h00);
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude, y compris les vitamines, les toniques ;
- Exercice intense signalé ≥ 10 h/semaine ;
- Perte/gain de poids signalé ≥ 10 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Don de sang pendant 2 mois avant le dépistage ;
- Analyse d'urine qui a montré tout abus de drogue ;
- Allergie à tout aliment ou cosmétique;
- Si vous êtes une femme, ne pas être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude ;
- Si femelle, allaitante ou allaitante depuis 6 semaines avant l'enquête préalable à l'étude et/ou pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Riz bouilli
63 g de riz cru ont été cuits.
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Expérimental: Riz bouilli + extrait de 0,37 gr
63 g de riz cru ont été cuits et 0,37 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier ajouté et mélangé
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Expérimental: Riz bouilli + extrait de 0,75 gr
63 g de riz cru ont été cuits et 0,75 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier ajouté et mélangé
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Expérimental: Riz bouilli + extrait de 1,12 gr
63 g de riz cru ont été cuits et 1,12 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier ont été ajoutés et mélangés
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Expérimental: Riz bouilli + extrait de 1,50 gr
63 g de riz cru ont été cuits et 1,50 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier ont été ajoutés et mélangés
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Comparateur placebo: Bouillie de riz
60 g de bouillie de riz ont été réhydratés avec 300 ml d'eau chaude bouillante
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Comparateur actif: Bouillie de riz + extrait de 1,50 gr
60 g de bouillie de riz ont été réhydratés avec 300 ml d'eau chaude bouillante et 1,50 gr d'extrait de poudre de fruit de mûrier ajoutés et mélangés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie post-prandiale
Délai: Aire incrémentielle positive sous la courbe de glucose en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures après la prise du produit à tester
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Concentration de glucose dans le plasma veineux
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Aire incrémentielle positive sous la courbe de glucose en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures après la prise du produit à tester
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline post-prandiale
Délai: Aire totale sous les courbes d'insuline en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures après la prise du produit à l'étude
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Insuline sérique post-prandiale
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Aire totale sous les courbes d'insuline en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures après la prise du produit à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gaz hydrogène dans le souffle expiré
Délai: Analysé avant l'administration du produit à l'étude à 20 minutes avant et à 65, 125, 185, 245, 305, 365 et 425 minutes après l'ingestion des produits à l'étude
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Chaque fois qu'un volontaire produisait 10 ppm d'hydrogène (ou plus) au-dessus du niveau basal d'hydrogène respiratoire pendant la période de test de 7 heures, la valeur était considérée comme "positive".
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Analysé avant l'administration du produit à l'étude à 20 minutes avant et à 65, 125, 185, 245, 305, 365 et 425 minutes après l'ingestion des produits à l'étude
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Gêne intestinale
Délai: Juste avant et 430 minutes après l'administration du produit à l'étude
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Un questionnaire pour évaluer quatre aspects de l'inconfort intestinal (ballonnements, flatulences, nausées et douleurs) sur une échelle de 0 à 3 a été rempli par les sujets
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Juste avant et 430 minutes après l'administration du produit à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-NAA-0720
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .