Studio dose-risposta di un estratto naturale per ridurre la glicemia postprandiale
4 febbraio 2020 aggiornato da: Unilever R&D
Un estratto naturale per ridurre la risposta glicemica postprandiale negli adulti indiani sani: uno studio dose-risposta su efficacia e tolleranza
Studio di efficacia dose-risposta, randomizzato, bilanciato, a blocchi incompleti, con 4 diversi dosaggi di estratto in polvere di frutti di gelso aggiunti al riso cotto rispetto a un trattamento di riferimento (solo riso cotto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Riso bollito
- Altro: Riso Bollito+0,37 gr estratto di frutti di gelso in polvere
- Altro: Riso Bollito+0,75 gr estratto di frutti di gelso in polvere
- Altro: Riso Bollito+1,12 gr di estratto di frutti di gelso in polvere
- Altro: Riso Bollito+1,50 gr di estratto di frutti di gelso in polvere
- Altro: Farinata Di Riso
- Altro: Porridge di riso+1,50 gr di estratto di frutti di gelso in polvere
Descrizione dettagliata
Studio dose-risposta con 4 dosaggi di estratto in polvere di frutti di gelso (0,37, 0,75, 1,12 e 1,5 g) aggiunti a riso cotto, rispetto al solo riso cotto (riferimento) sulla risposta glicemica postprandiale in adulti indiani sani.
Inoltre, 1,5 g di estratto in polvere di frutti di gelso sono stati aggiunti al porridge di riso istantaneo e confrontato con il porridge di riso istantaneo solo come controllo positivo (replica della ricerca precedente.
In totale c'erano 7 prodotti di prova nello studio: 5 trattamenti attivi e 2 trattamenti di riferimento.
Lo studio è stato uno studio incrociato (4 interventi per soggetto, 4 dei 7 prodotti testati). Il periodo di recupero tra i trattamenti è stato di almeno sette giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio per iscritto;
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 50,0 anni;
- BMI ≥18,0 e ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparentemente sano: assenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio giudicate dal medico dello studio o misurate mediante questionario e/o valutate da ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine;
- Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio;
- Accettare di essere informato sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico dal medico dello studio;
- Disposto ad astenersi dal bere alcolici e un giorno prima del prelievo di sangue;
- Il valore della glicemia a digiuno del volontario è ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl) allo screening;
- Livello di emoglobina entro il range clinicamente accettabile (per i maschi da 12 a 17 gm/dL e per le femmine da 11 a 15 gm/dL; entrambi inclusi) come giudicato dal medico ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Essere un dipendente di Unilever di Lambda;
- Fumatori cronici, masticatori e bevitori di tabacco;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio biomedico 3 mesi prima del giorno della visita di screening di questo studio e/o partecipazione a qualsiasi altro studio biomedico durante il periodo di screening;
- Assunzione elevata di alcol (>120 ml/settimana);
- Uso segnalato di dieta dimagrante/prescritta dal medico;
- Partecipazione segnalata a turni notturni (tra le 23.00 e le 6.00);
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio, comprese vitamine, tonici;
- Esercizio intenso riportato ≥10 h/settimana;
- Perdita/aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti lo screening
- Donazione di sangue per 2 mesi prima dello screening;
- Analisi delle urine che ha mostrato qualsiasi abuso di droghe;
- Allergia a qualsiasi alimento o cosmetico;
- Se femmina, non essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio;
- Se femmina, in allattamento o ha allattato per 6 settimane prima dell'indagine pre-studio e/o durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Riso bollito
Sono stati cotti 63 g di riso crudo.
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Sperimentale: Riso Bollito+0.37 gr estratto
Sono stati cotti 63 g di riso crudo e sono stati aggiunti e mescolati 0,37 g di estratto in polvere di frutti di gelso
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Sperimentale: Riso Bollito+estratto 0,75 gr
Sono stati cotti 63 g di riso crudo e sono stati aggiunti e miscelati 0,75 g di estratto in polvere di frutti di gelso
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Sperimentale: Riso Bollito+1.12 gr estratto
Sono stati cotti 63 g di riso crudo e sono stati aggiunti e mescolati 1,12 g di estratto in polvere di frutti di gelso
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Sperimentale: Riso Bollito+1,50 gr estratto
Sono stati cotti 63 g di riso crudo e sono stati aggiunti e miscelati 1,50 g di estratto di frutti di gelso in polvere
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Comparatore placebo: Farinata di riso
60 g di porridge di riso sono stati reidratati con 300 ml di acqua bollente
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Comparatore attivo: Porridge di riso+1,50 gr di estratto
60 g di porridge di riso sono stati reidratati con 300 ml di acqua bollente e 1,50 g di estratto di gelso in polvere aggiunto e mescolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Area incrementale positiva sotto la curva del glucosio in funzione del tempo tra 0 (prima) e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
|
Concentrazione di glucosio nel plasma venoso
|
Area incrementale positiva sotto la curva del glucosio in funzione del tempo tra 0 (prima) e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Area totale sotto le curve dell'insulina rispetto al tempo tra 0 (prima) e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio
|
Insulina sierica postprandiale
|
Area totale sotto le curve dell'insulina rispetto al tempo tra 0 (prima) e 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gas idrogeno nel respiro espirato
Lasso di tempo: Analizzato prima della somministrazione del prodotto in studio a 20 minuti prima e a 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in studio
|
Ogni volta che un volontario ha prodotto 10 ppm di idrogeno (o più) al di sopra del livello basale di idrogeno espirato durante il periodo di prova di 7 ore, il valore è stato considerato "positivo".
|
Analizzato prima della somministrazione del prodotto in studio a 20 minuti prima e a 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in studio
|
|
Disagio intestinale
Lasso di tempo: Poco prima e 430 minuti dopo la somministrazione del prodotto dello studio
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I soggetti hanno completato un questionario per valutare quattro aspetti del disagio intestinale (gonfiore, flatulenza, nausea e dolore) su una scala da 0 a 3
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Poco prima e 430 minuti dopo la somministrazione del prodotto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-0720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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