一种天然提取物降低餐后血糖的剂量反应研究
2020年2月4日 更新者:Unilever R&D
一种降低印度健康成人餐后血糖反应的天然提取物:功效和耐受性的剂量反应研究
随机、平衡不完全区组设计的疗效剂量反应研究,将 4 种不同剂量的桑葚粉提取物添加到米饭中,与参考治疗(仅米饭)进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将 4 种剂量的桑葚粉提取物(0.37、0.75、1.12 和 1.5 克)添加到煮熟的米饭中,与仅煮熟的米饭(参考)相比,对健康印度成年人餐后血糖反应的剂量反应研究。
此外,将1.5克桑葚粉提取物添加到方便米粥中,仅作为阳性对照与方便米粥进行比较(重复先前的研究。
研究中总共有 7 种测试产品:5 种活性治疗和 2 种参考治疗。
该研究是一项交叉研究(每个受试者 4 次干预,7 种测试产品中的 4 种)。 两次治疗之间的恢复期至少为 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意书面同意参与研究;
- ≥ 20 至 ≤ 50.0 岁的健康男性和女性受试者;
- BMI≥18.0且≤25.0 kg/m2;
- 明显健康:没有可能影响研究测量的医疗状况,由研究医师判断或通过问卷测量,和/或通过血液学、血液化学和尿液分析评估;
- 愿意在研究期间遵守研究方案;
- 同意由研究医师告知医学相关的个人测试结果;
- 愿意在抽血当天及前一天戒酒;
- 志愿者空腹血糖值≥3.4且≤6.1毫摩尔/升(即 筛选时 62-110 毫克/分升);
- 临床可接受范围内的血红蛋白水平(男性为 12 至 17 gm/dL,女性为 11 至 15 gm/dL;包括两者),由研究医师判断。
排除标准:
- 作为Lambda联合利华的员工;
- 长期吸烟者、嚼烟者和饮酒者;
- 在本研究的筛选访问日之前 3 个月参加任何其他生物医学研究和/或在筛选期间参加任何其他生物医学研究;
- 大量饮酒(>120 毫升/周);
- 据报告使用医学处方/减肥饮食;
- 报告参加夜班(23:00 至 6:00 之间);
- 使用会干扰研究测量的药物,包括维生素、补品;
- 报告的剧烈运动≥10 小时/周;
- 筛选前 6 个月报告的体重减轻/增加 ≥ 体重的 10%
- 筛查前2个月献血;
- 显示任何药物滥用的尿液分析;
- 对任何食物或化妆品过敏;
- 如果是女性,在研究期间没有怀孕或计划怀孕;
- 如果是女性,在研究前调查前和/或研究期间正在哺乳或已经哺乳 6 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:煮好的饭
煮熟了 63 克生米。
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实验性的:白米饭+0.37 克提取物
63克生米煮熟后加入0.37克桑葚粉提取物混合
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实验性的:白米饭+0.75 克提取物
63克生米煮熟后加入0.75克桑葚粉提取物混合
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实验性的:白米饭+1.12 克提取物
63克生米煮熟后加入1.12克桑葚粉提取物混合
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实验性的:白米饭+1.50 克提取物
63克生米煮熟后加入1.50克桑葚粉提取物混合
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安慰剂比较:稀饭
60 克米粥用 300 毫升沸腾的热水再水化
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有源比较器:稀饭+1.50克提取物
将 60 克米粥用 300 毫升沸水再水化,加入 1.50 克桑葚粉提取物并混合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖
大体时间:葡萄糖下的正增量面积与时间曲线在 0(之前)和摄入测试产品后 2 小时之间
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静脉血浆中的葡萄糖浓度
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葡萄糖下的正增量面积与时间曲线在 0(之前)和摄入测试产品后 2 小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后胰岛素
大体时间:摄入研究产品后 0 小时(之前)和 2 小时之间胰岛素与时间曲线下的总面积
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餐后血清胰岛素
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摄入研究产品后 0 小时(之前)和 2 小时之间胰岛素与时间曲线下的总面积
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出的气体中含有氢气
大体时间:在研究产品给药前 20 分钟和摄入研究产品后 65、125、185、245、305、365 和 425 分钟进行分析
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在 7 小时的测试期间,每次志愿者产生高于基础呼吸氢气水平 10 ppm(或更多)的氢气时,该值被视为“阳性”。
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在研究产品给药前 20 分钟和摄入研究产品后 65、125、185、245、305、365 和 425 分钟进行分析
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肠道不适
大体时间:研究产品给药之前和之后 430 分钟
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受试者完成了一份问卷,以评估肠道不适的四个方面(腹胀、胃肠胀气、恶心和疼痛),评分范围为 0-3
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研究产品给药之前和之后 430 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:David Mela, Dr.、Unilever R&D Vlaardingen (retired)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月24日
初级完成 (实际的)
2012年10月19日
研究完成 (实际的)
2012年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FDS-NAA-0720
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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