Annosvastetutkimus luonnollisesta uutteesta aterian jälkeisen verensokerin alentamiseen
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Unilever R&D
Luonnollinen uute aterian jälkeisen verensokerivasteen vähentämiseen terveillä intialaisilla aikuisilla: annos-vastetutkimus tehosta ja sietokyvystä
Satunnaistettu, tasapainotettu epätäydellinen lohkosuunnittelun annosvastetutkimus tehosta, jossa keitettyyn riisiin lisättiin 4 erilaista annosta mulperihedelmän jauhettua uutetta verrattuna vertailuhoitoon (vain keitetty riisi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Keitetty riisi
- Muut: Keitetty riisi + 0,37 g mulperihedelmän jauhettua uutetta
- Muut: Keitetty riisi + 0,75 g mulperihedelmän jauhettua uutetta
- Muut: Keitetty riisi + 1,12 g mulperihedelmän jauhettua uutetta
- Muut: Keitetty riisi + 1,50 g mulperihedelmän jauhettua uutetta
- Muut: Riisipuuro
- Muut: Riisipuuro + 1,50 g mulperihedelmäjauheuute
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosvastetutkimus, jossa 4 annosta mulperihedelmän jauhettua uutetta (0,37, 0,75, 1,12 ja 1,5 g) lisättiin keitettyyn riisiin verrattuna vain keitettyyn riisiin (viite) aterian jälkeisen verensokerivasteen osalta terveillä intialaisilla aikuisilla.
Lisäksi pikariisipuuroon lisättiin 1,5 g mulperipuurouutetta ja verrattiin pikariisipuuroon vain positiivisena kontrollina (aiemman tutkimuksen kopio.
Tutkimuksessa oli yhteensä 7 testituotetta: 5 aktiivista hoitoa ja 2 vertailuhoitoa.
Tutkimus oli ristikkäinen tutkimus (4 interventiota kohdetta kohden, 4 seitsemästä testituotteesta). Toipumisaika hoitojen välillä oli vähintään seitsemän päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan kirjallisesti suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen;
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 20 - ≤ 50,0 vuotta;
- BMI ≥18,0 ja ≤ 25,0 kg/m2;
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin tutkimuslääkärin arvioiden tai kyselylomakkeen perusteella ja/tai hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin perusteella;
- valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana;
- suostuminen siihen, että tutkimuslääkäri saa tietoa lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista;
- halukas pidättäytymään alkoholin juomisesta verenottoa edeltävänä päivänä ja päivää ennen sitä;
- Vapaaehtoisen paastoverensokeriarvo on ≥ 3,4 ja ≤ 6,1 mmol/l (ts. 62-110 mg/dl) seulonnassa;
- Hemoglobiinitaso kliinisesti hyväksyttävällä alueella (miehillä 12-17 gm/dl ja naisilla 11-15 gm/dl; molemmat mukaan lukien) tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Unilever of Lambdan työntekijänä;
- Krooniset tupakoitsijat, tupakan pureskelijat ja juovat;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntipäivää ja/tai osallistuminen mihin tahansa muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen seulontajakson aikana;
- Runsas alkoholin saanti (>120 ml/viikko);
- Ilmoitettu lääketieteellisen/laihtuvan ruokavalion käyttö;
- Ilmoitettu osallistuminen yövuoroihin (klo 23.00-6.00);
- Tutkimusmittauksia häiritsevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, tonikot;
- Raportoitu intensiivinen harjoittelu ≥10 h/viikko;
- Ilmoitettu painon lasku/nousu ≥ 10 % kehon painosta seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Verenluovutus 2 kuukautta ennen seulontaa;
- Virtsan analyysi, joka osoitti huumeiden väärinkäyttöä;
- Allergia mille tahansa elintarvikkeelle tai kosmetiikalle;
- Jos nainen ei ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana;
- Jos nainen, imettävä tai on imettänyt 6 viikkoa ennen tutkimusta ja/tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keitetty riisi
63 g raakaa riisiä keitettiin.
|
|
|
Kokeellinen: Keitetty riisi + 0,37 g uutetta
63 g raakaa riisiä keitettiin ja 0,37 g mulperihedelmän jauhettua uutetta lisättiin ja sekoitettiin
|
|
|
Kokeellinen: Keitetty riisi + 0,75 g uutetta
63 g raakaa riisiä keitettiin ja 0,75 g mulperihedelmän jauhettua uutetta lisättiin ja sekoitettiin
|
|
|
Kokeellinen: Keitetty riisi + 1,12 g uutetta
63 g raakaa riisiä keitettiin ja 1,12 g mulperihedelmän jauhettua uutetta lisättiin ja sekoitettiin
|
|
|
Kokeellinen: Keitetty riisi + 1,50 g uutetta
63 g raakaa riisiä keitettiin ja lisättiin 1,50 g mulperihedelmän jauhettua uutetta ja sekoitettiin
|
|
|
Placebo Comparator: Riisipuuro
60 g riisipuuroa rehydratoitiin 300 ml:lla kiehuvaa kuumaa vettä
|
|
|
Active Comparator: Riisipuuro + 1,50 g uutetta
60 g riisipuuroa rehydratoitiin 300 ml:lla kiehuvaa kuumaa vettä ja lisättiin 1,50 g mulperipuurouutetta ja sekoitettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Positiivinen inkrementaalinen pinta-ala glukoosin alla ajan funktiona Käyrä välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia testituotteen nauttimisen jälkeen
|
Laskimoplasman glukoosipitoisuus
|
Positiivinen inkrementaalinen pinta-ala glukoosin alla ajan funktiona Käyrä välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia testituotteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Kokonaispinta-ala insuliinin alla vs. aika -käyrät välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Aterian jälkeinen seerumin insuliini
|
Kokonaispinta-ala insuliinin alla vs. aika -käyrät välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetykaasua uloshengitetyssä hengityksessä
Aikaikkuna: Analysoitu ennen tutkimustuotteen antamista 20 minuuttia ennen tutkimustuotteiden nauttimista ja 65, 125, 185, 245, 305, 365 ja 425 minuuttia sen jälkeen
|
Joka kerta kun vapaaehtoinen tuotti 10 ppm vetyä (tai enemmän) perushengityksen vetytason yläpuolella 7 tunnin testijakson aikana, arvoa pidettiin "positiivisena".
|
Analysoitu ennen tutkimustuotteen antamista 20 minuuttia ennen tutkimustuotteiden nauttimista ja 65, 125, 185, 245, 305, 365 ja 425 minuuttia sen jälkeen
|
|
Suoliston epämukavuus
Aikaikkuna: Juuri ennen tutkimustuotteen antamista ja 430 minuuttia sen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen, jossa arvioitiin neljää suolistovaivan näkökohtaa (turvotus, ilmavaivat, pahoinvointi ja kipu) asteikolla 0-3
|
Juuri ennen tutkimustuotteen antamista ja 430 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-NAA-0720
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .