中等度から重度の慢性肝掻痒症の治療のためのデュピルマブ
2025年11月10日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
中等度から重度の慢性肝掻痒症の治療のためのデュピルマブ：非盲検、単群、探索的研究
中等度から重度の慢性肝掻痒症の治療におけるデュピルマブの潜在的有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは 22 週間 (2 週間のスクリーニング、18 週間の治療期間、その後 2 週間のフォローアップ)、第 II 相、非盲検、探索的研究であり、中等度から重度の成人の治療における FDA 承認のデュピルマブの潜在的な有効性を調査します。慢性肝かゆみ。
被験者は外来診療所の予約時にスクリーニングされ、関心のある資格のある被験者は同意され、この試験への参加が提案されます。
同意が得られると、ベースライン値が確立され、被験者は次の 20 週間の治療とフォローアップを開始します。
評価とアンケートの完了のために、最終訪問が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および/または女性の被験者 肝内または肝外胆汁うっ滞性肝疾患の設定における中等度から重度の重症度の慢性そう痒症。 慢性は、症状の持続期間が 6 週間を超える場合と定義されます。 掻痒の重症度は、掻痒の最大数値評価スコアが 4 以上 (中程度の重症度) に基づいています。
- -被験者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの文書。
- 予定された診療所への訪問、身体検査、臨床検査、アンケート、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -18歳未満の男性および/または女性の被験者。
- 必要に応じて皮膚生検を利用する、一次炎症性皮膚皮膚症または他の形態の心因性そう痒症によるそう痒症。
- 妊娠中の女性
- 妊娠による肝内胆汁うっ滞の病歴
- -根底にある悪性腫瘍に関連するあらゆる形態の慢性肝掻痒症
- 肝移植レシピエント
- デュピルマブまたはその成分に対するアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
- 選択的オピオイド拮抗薬の併用
- 重度の喘息（高用量の吸入または全身性コルチコステロイドを必要とする）の被験者は、研究から除外されます。
- -既知の蠕虫感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
この研究のために選択された皮下 (SC) デュピルマブは、2 週間ごとに 300 mg を 18 週間投与します。
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この研究のために選択された皮下 (SC) デュピルマブは、2 週間ごとに 300 mg を 18 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク掻痒感数値評価スコア（PRNS）の変化
時間枠：ベースライン; 20週間
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掻痒症の重症度は、過去24時間におけるピーク（最悪）の掻痒の強度を評価する単一の自己記入式項目として評価されるピークPNRSを用いて測定されます。質問は次の通りです：「0から10のスケールで、0は『かゆみなし』、10は『想像しうる最悪のかゆみ』とした場合、過去24時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか？」。治療前と治療後に測定されます。スコアは0から10の範囲で、高いスコアはより悪い結果を示します。
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ベースライン; 20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの週平均最重症掻痒感数値評価スコア(PRNS)≥3の変化
時間枠：ベースライン; 6週、12週、18週
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そう痒症の重症度は、過去24時間における最悪のそう痒の強度を評価する単一の自己記入式項目として評価されたピークPNRSを用いて測定されます。質問は以下の通りです：「0から10の尺度で、0は『かゆみなし』、10は『想像しうる最悪のかゆみ』とした場合、過去24時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか？」。スコアは0から10の範囲で、高いスコアほど悪い結果を示します。
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ベースライン; 6週、12週、18週
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言語評価尺度（VRS）スコア
時間枠：ベースライン; 12週、18週
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かゆみの強度を0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度と評価した被験者の数。
言語評価尺度はかゆみの強度を測定します。
被験者はかゆみの強度を0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度／強烈と評価するよう求められます。
スコアは0から3の範囲で、高いスコアほど悪い結果を示します。
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ベースライン; 12週、18週
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慢性肝疾患質問票（CLDQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン; 18週間
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これは、慢性肝疾患患者向けの検証済み29問の生活の質評価ツールであり、全身症状、疲労、身体活動、情緒機能、および不安を評価します。
被験者は各質問に対して以下の尺度で回答するよう求められます：6＝常に；5＝ほとんどいつも；4＝かなりの頻度で；3＝時々；2＝少しの頻度で；1＝ほとんどなく；0＝全くない。
総合スコアは0から174の範囲で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン; 18週間
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5Dかゆみスコアの変化
時間枠：ベースライン; 18週間
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これは、掻痒症の程度、持続期間、方向性、障害、分布を縦断的に評価するために設計された多次元アンケートであり、スコアリングは5＝掻痒症なし／良好に制御されているから25＝重度の掻痒症／制御不良までで、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン; 18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。