Dupilumab para el tratamiento del prurito hepático crónico moderado a severo
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab para el tratamiento del prurito hepático crónico de moderado a severo: un estudio exploratorio abierto de un solo brazo
Investigar la eficacia potencial de dupilumab en el tratamiento del prurito hepático crónico de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de fase II, abierto, de 22 semanas (evaluación de 2 semanas, período de tratamiento de 18 semanas seguido de un seguimiento de 2 semanas) para investigar la eficacia potencial del dupilumab aprobado por la FDA en el tratamiento de adultos con prurito hepático crónico.
Los sujetos serán evaluados en las citas de visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación en este ensayo.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se establecerán los valores de referencia y los sujetos comenzarán el tratamiento y el seguimiento durante las próximas 20 semanas.
Se necesitará una visita final para la evaluación y el llenado del cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 años o más con prurito crónico de gravedad moderada a grave en el contexto de una enfermedad hepática colestásica intrahepática o extrahepática. Crónico se define como más de 6 semanas de duración de los síntomas. La gravedad del prurito se basa en la puntuación máxima de calificación numérica del prurito de ≥ 4 (gravedad moderada).
- Documentación de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas clínicas programadas, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, cuestionarios y otros procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos menores de 18 años.
- Prurito debido a una dermatosis cutánea inflamatoria primaria u otras formas de prurito psicógeno utilizando biopsias de piel según sea necesario.
- Hembras embarazadas
- Antecedentes de colestasis intrahepática del embarazo.
- Cualquier forma de prurito hepático crónico asociado con malignidad subyacente
- Receptores de trasplante de hígado
- Alergia a dupilumab o a sus ingredientes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Uso concomitante de antagonistas opioides selectivos
- Los sujetos con asma grave (que requieren dosis altas de corticosteroides sistémicos o inhalados) serán excluidos del estudio.
- Pacientes con infecciones por helmintos conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dupilumab
El dupilumab subcutáneo (SC) seleccionado para este estudio es de 300 mg cada 2 semanas durante 18 semanas.
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El dupilumab subcutáneo (SC) seleccionado para este estudio es de 300 mg cada 2 semanas durante 18 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Numérica del Picor Máximo (PRNS)
Periodo de tiempo: Línea de base; 20 semanas
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La gravedad del prurito se mide utilizando el PNRS máximo evaluado como un único ítem autocompletado que evalúa la intensidad del prurito máximo (peor) durante las últimas 24 horas mediante la pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 significa 'el peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?".
Medido antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Numérica de la Prurito Máxima Promedio Semanal (PRNS) ≥3 Desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 6,12,18
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La gravedad del prurito se mide utilizando el PNRS máximo evaluado como un ítem único y autocompletado que evalúa la intensidad del prurito máximo (peor) durante las últimas 24 horas utilizando la consulta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 significa 'el peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?".
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; semana 6,12,18
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Puntuación de la Escala de Valoración Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 12,18
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El número de sujetos que calificaron su intensidad de prurito como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
La escala de calificación verbal mide la intensidad del prurito.
Se pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su prurito como 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; y 3=grave/intenso.
Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; semana 12,18
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base; 18 semanas
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Este es un instrumento validado de 29 preguntas sobre calidad de vida para pacientes con enfermedad hepática crónica que evalúa síntomas sistémicos, fatiga, actividad física, función emocional y preocupación.
Se solicita a los sujetos que respondan a cada pregunta utilizando la siguiente escala: 6=siempre; 5=casi siempre; 4=gran parte del tiempo; 3=parte del tiempo; 2=poco tiempo; 1=casi nunca; y 0=nunca.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 174, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base; 18 semanas
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Cambio en la puntuación de prurito 5D
Periodo de tiempo: Baseline; 18 Weeks
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Este es un cuestionario multidimensional diseñado para evaluar el grado, duración, dirección, discapacidad y distribución del prurito longitudinalmente con puntuaciones que van desde 5=sin prurito/bien controlado hasta 25=prurito severo/mal controlado, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Baseline; 18 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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