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Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave

10 novembre 2025 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave: uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo

Studiare la potenziale efficacia di dupilumab nel trattamento del prurito epatico cronico da moderato a severo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo di fase II, in aperto, della durata di 22 settimane (screening di 2 settimane, periodo di trattamento di 18 settimane seguito da un follow-up di 2 settimane), volto a valutare la potenziale efficacia di dupilumab approvato dalla FDA nel trattamento di adulti con malattia da moderata a grave prurito epatico cronico. I soggetti saranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati saranno acconsentiti e verrà offerta la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il trattamento e il follow-up per le successive 20 settimane. Sarà necessaria una visita finale per la valutazione e il completamento del questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni con prurito cronico di gravità da moderata a grave nel contesto di malattia epatica colestatica intraepatica o extraepatica. Cronico è definito come più di 6 settimane di durata dei sintomi. La gravità del prurito si basa sul punteggio numerico di valutazione del prurito massimo di ≥ 4 (gravità moderata).
  • Documentazione di un consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare visite cliniche programmate, esami fisici, test di laboratorio, questionari e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età inferiore ai 18 anni.
  • Prurito dovuto a dermatosi cutanea infiammatoria primaria o altre forme di prurito psicogeno che utilizzano biopsie cutanee secondo necessità.
  • Femmine gravide
  • Storia di colestasi intraepatica della gravidanza
  • Qualsiasi forma di prurito epatico cronico associato a neoplasia sottostante
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Allergia al dupilumab o ai suoi ingredienti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Uso concomitante di antagonisti selettivi degli oppioidi
  • I soggetti con asma grave (che richiedono corticosteroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi) saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con infezioni da elminti note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
Droga: Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile
Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione del Prurito Picco (PRNS)
Lasso di tempo: Baseline; 20 settimane
La gravità del prurito viene misurata utilizzando il PNRS di picco valutato come un singolo elemento auto-compilato che valuta l'intensità del prurito di picco (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando la domanda: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che indica 'nessun prurito' e 10 che indica 'il peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le precedenti 24 ore?". Misurato prima e dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione del Prurito Massimo Settimanale Medio (PRNS) ≥3 Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline; settimana 6,12,18
La gravità del prurito viene misurata utilizzando il PNRS di picco valutato come un singolo elemento auto-compilato che valuta l'intensità del prurito al picco (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando la domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il prurito peggiore immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le ultime 24 ore?". I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; settimana 6,12,18
Punteggio Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: Baseline; settimana 12,18
Il numero di soggetti che hanno valutato l'intensità del prurito come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. La scala di valutazione verbale misura l'intensità del prurito. Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità del loro prurito come 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; e 3=grave/intenso. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; settimana 12,18
Variazione del Punteggio del Questionario sulla Malattia Cronica del Fegato (CLDQ)
Lasso di tempo: Baseline; 18 Settimane
Questo è uno strumento validato di 29 domande sulla qualità della vita per pazienti con malattia epatica cronica che valuta sintomi sistemici, affaticamento, attività fisica, funzionalità emotiva e preoccupazioni. Ai soggetti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala: 6=sempre; 5=quasi sempre; 4=molto spesso; 3=a volte; 2=raramente; 1=quasi mai; e 0=mai. I punteggi totali vanno da 0 a 174 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline; 18 Settimane
Variazione del punteggio del prurito 5D
Lasso di tempo: Baseline; 18 Settimane
Questo è un questionario multidimensionale progettato per valutare longitudinalmente il grado, la durata, la direzione, la disabilità e la distribuzione del prurito con punteggi che vanno da 5=nessun prurito/ben controllato a 25=prurito grave/scarsamente controllato, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 18 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile

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