Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave
16 ottobre 2023 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave: uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo
Studiare la potenziale efficacia di dupilumab nel trattamento del prurito epatico cronico da moderato a severo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo di fase II, in aperto, della durata di 22 settimane (screening di 2 settimane, periodo di trattamento di 18 settimane seguito da un follow-up di 2 settimane), volto a valutare la potenziale efficacia di dupilumab approvato dalla FDA nel trattamento di adulti con malattia da moderata a grave prurito epatico cronico.
I soggetti saranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati saranno acconsentiti e verrà offerta la partecipazione a questo studio.
Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il trattamento e il follow-up per le successive 20 settimane.
Sarà necessaria una visita finale per la valutazione e il completamento del questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel A Pung Page
- Numero di telefono: 904-953-8513
- Email: White.Rachel2@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni con prurito cronico di gravità da moderata a grave nel contesto di malattia epatica colestatica intraepatica o extraepatica. Cronico è definito come più di 6 settimane di durata dei sintomi. La gravità del prurito si basa sul punteggio numerico di valutazione del prurito massimo di ≥ 4 (gravità moderata).
- Documentazione di un consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare visite cliniche programmate, esami fisici, test di laboratorio, questionari e altre procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età inferiore ai 18 anni.
- Prurito dovuto a dermatosi cutanea infiammatoria primaria o altre forme di prurito psicogeno che utilizzano biopsie cutanee secondo necessità.
- Femmine gravide
- Storia di colestasi intraepatica della gravidanza
- Qualsiasi forma di prurito epatico cronico associato a neoplasia sottostante
- Destinatari di trapianto di fegato
- Allergia al dupilumab o ai suoi ingredienti
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Uso concomitante di antagonisti selettivi degli oppioidi
- I soggetti con asma grave (che richiedono corticosteroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi) saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti con infezioni da elminti note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dupilumab
Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
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Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione numerico del prurito di picco (PRNS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?".
Misurato prima e dopo il trattamento.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio di valutazione numerica del picco di prurito medio settimanale (PRNS) ≥3 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
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Scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?".
Misurato prima e dopo il trattamento.
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Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
|
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Miglioramento del punteggio di valutazione numerica del picco di prurito medio settimanale (PRNS) ≥4 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
|
Scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?".
Misurato prima e dopo il trattamento.
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Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
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Scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
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Variazione media del prurito misurata 0=nessuna; 1= lieve; 2=moderato; e 3=grave/intenso.
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Questo sarà valutato alla settimana 6,12,18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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