Dupilumab for behandling av moderat til alvorlig kronisk hepatisk pruritus
10. november 2025 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab for behandling av moderat til alvorlig kronisk hepatisk pruritus: en åpen, enkeltarms, utforskende studie
For å undersøke potensiell effekt av dupilumab ved behandling av moderat til alvorlig kronisk leverkløe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 22 ukers (2 ukers screening, 18 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 2 ukers oppfølging), fase II, åpen, eksplorativ studie for å undersøke potensiell effekt av FDA-godkjent dupilumab i behandling av voksne med moderat til alvorlig kronisk leverkløe.
Forsøkspersoner vil bli screenet ved poliklinikkbesøksavtaler, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne utprøvingen.
Når samtykke er innhentet, vil baseline-verdier bli etablert og forsøkspersonene vil begynne behandling og oppfølging i de neste 20 ukene.
Et siste besøk vil være nødvendig for evaluering og utfylling av spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med kronisk kløe av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad ved intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolestatisk leversykdom. Kronisk er definert som mer enn 6 ukers symptomvarighet. Alvorlighetsgrad av kløe er basert på den maksimale numeriske vurderingsskåren for pruritus på ≥ 4 (moderat alvorlighetsgrad).
- Dokumentasjon av et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.
- Vilje og evne til å overholde planlagte klinikkbesøk, fysiske undersøkelser, laboratorietester, spørreskjemaer og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner under 18 år.
- Kløe på grunn av en primær inflammatorisk huddermatose eller andre former for psykogen pruritus ved bruk av hudbiopsier etter behov.
- Gravide kvinner
- Historie med intrahepatisk kolestase under graviditet
- Enhver form for kronisk hepatisk pruritus assosiert med underliggende malignitet
- Levertransplanterte mottakere
- Allergi mot dupilumab eller dets ingredienser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig bruk av selektive opioidantagonister
- Personer med alvorlig astma (som krever høye doser inhalerte eller systemiske kortikosteroider) vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med kjente helminthinfeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Subkutan (SC) dupilumab valgt for denne studien er 300 mg hver 2. uke i 18 uker.
|
Subkutan (SC) dupilumab valgt for denne studien er 300 mg hver 2. uke i 18 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS)
Tidsramme: Utgangspunkt; 20 uker
|
Pruritus alvorlighetsgrad måles ved hjelp av topp PNRS vurdert som et enkelt, selvutfylt element som vurderer intensiteten av topp (verste) pruritus i løpet av de siste 24 timene ved å bruke spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'verste tenkelige kløe', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste tidspunktet i løpet av de siste 24 timene?".
Målt før og etter behandling.
Skårer varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer et dårligere utfall.
|
Utgangspunkt; 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig topp kløe numerisk vurderingsscore (PRNS) ≥3 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 6,12,18
|
Pruritus-alvorlighetsgrad måles ved hjelp av topp PNRS vurdert som et enkelt, selvutfylt element som vurderer intensiteten av topp (verste) pruritus i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, med 0 som 'ingen kløe' og 10 som 'verste kløe tenkelig', hvordan vil du vurdere kløen din på det verste tidspunktet i løpet av de foregående 24 timene?".
Poengsummene varierer fra 0 til 10 med høyere poengsummer som indikerer et dårligere utfall.
|
Utgangspunkt; uke 6,12,18
|
|
Verbal vurderingsskala (VRS) score
Tidsramme: Baseline; uke 12,18
|
Antall deltakere som vurderte sin intensitet av kløe som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Den verbale vurderingsskalaen måler intensiteten av kløe.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin kløeintensitet som 0=ingen; 1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig/intens.
Skårene varierer fra 0 til 3, med høyere skår som indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline; uke 12,18
|
|
Endring i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt; 18 uker
|
Dette er et validerte 29-spørsmål livskvalitetsinstrument for pasienter med kronisk leversykdom som evaluerer systemiske symptomer, tretthet, fysisk aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring.
Pasientene blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke følgende skala: 6=hele tiden; 5=det meste av tiden; 4=ganske mye av tiden; 3=noen ganger; 2=litt av tiden; 1=sjeldent; og 0=aldri.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 174, der lavere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt; 18 uker
|
|
Endring i 5D-kløescore
Tidsramme: Utgangspunkt; 18 uker
|
Dette er en flerdimensjonal spørreskjema utformet for å vurdere graden, varigheten, retningen, funksjonshemmingen og fordelingen av kløe longitudinelt med poengsummer fra 5=ingen kløe/godt kontrollert til 25=alvorlig kløe/dårlig kontrollert, hvor høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall.
|
Utgangspunkt; 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-002757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .