Dupilumab för behandling av måttlig till svår kronisk leverklåda
10 november 2025 uppdaterad av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab för behandling av måttlig till svår kronisk hepatisk klåda: en öppen undersökning, enarmad, explorativ studie
Att undersöka den potentiella effekten av dupilumab vid behandling av måttlig till svår kronisk leverklåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 22-veckors (2 veckors screening, 18-veckors behandlingsperiod följt av en 2 veckors uppföljning), fas II, öppen, explorativ studie för att undersöka den potentiella effekten av FDA-godkänd dupilumab vid behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk leverklåda.
Försökspersoner kommer att screenas vid besök i polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna prövning.
När samtycke har erhållits kommer baslinjevärden att fastställas och försökspersoner kommer att påbörja behandling och uppföljning under de kommande 20 veckorna.
Ett sista besök kommer att behövas för utvärdering och frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med kronisk klåda av måttlig till svår svårighetsgrad vid intrahepatisk eller extrahepatisk kolestatisk leversjukdom. Kronisk definieras som mer än 6 veckors symtomvaraktighet. Svårighetsgraden av klåda baseras på det högsta numeriska betyget för klåda på ≥ 4 (måttlig svårighetsgrad).
- Dokumentation av ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda klinikbesök, fysiska undersökningar, laboratorietester, frågeformulär och andra prövningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner under 18 år.
- Klåda på grund av en primär inflammatorisk huddermatos eller andra former av psykogen klåda med användning av hudbiopsier vid behov.
- Gravida honor
- Historik om intrahepatisk kolestas under graviditeten
- Varje form av kronisk leverklåda i samband med underliggande malignitet
- Levertransplantationsmottagare
- Allergi mot dupilumab eller dess ingredienser
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Samtidig användning av selektiva opioidantagonister
- Patienter med svår astma (som kräver höga doser inhalerade eller systemiska kortikosteroider) kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med kända helmintinfektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Subkutant (SC) dupilumab valt för denna studie är 300 mg varannan vecka i 18 veckor.
|
Subkutant (SC) dupilumab valt för denna studie är 300 mg varannan vecka i 18 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i toppvärde för klåda enligt numerisk betygsskala (PRNS)
Tidsram: Baslinje; 20 veckor
|
Pruritus svårighetsgrad mäts med hjälp av den högsta PNRS som bedöms som ett enda, självutfört objekt som utvärderar intensiteten av den högsta (värsta) pruritus under de senaste 24 timmarna med hjälp av frågan: "På en skala från 0 till 10, där 0 betyder 'inget klåda' och 10 betyder 'värsta tänkbara klåda', hur skulle du bedöma din klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna?".
Mätt före och efter behandling.
Poäng sträcker sig från 0 till 10 där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje; 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig veckovis toppklådeskattning (PRNS) ≥3 från baseline
Tidsram: Baslinje; vecka 6,12,18
|
Pruritus allvarlighetsgrad mäts med den högsta PNRS-poängen som bedöms som ett enda, självutfyllt moment som utvärderar intensiteten av den högsta (värsta) pruritus under de senaste 24 timmarna med hjälp av frågan: "På en skala från 0 till 10, där 0 är 'ingen klåda' och 10 är 'värsta tänkbara klåda', hur skulle du betygsätta din klåda vid den värsta stunden under de föregående 24 timmarna?".
Poängen sträcker sig från 0 till 10 där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje; vecka 6,12,18
|
|
Verbal Rating Scale (VRS) Score
Tidsram: Baslinje; vecka 12,18
|
Antalet försökspersoner som bedömde sin klådans intensitet som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Den verbala bedömningsskalan mäter klådans intensitet. Försökspersonerna ombeds att bedöma sin klådans intensitet som 0=ingen; 1=lindrig; 2=måttlig; och 3=svår/kraftig. Poängen sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar ett sämre utfall. |
Baslinje; vecka 12,18
|
|
Förändring i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) Score
Tidsram: Baslinje; 18 veckor
|
Detta är ett validerat 29-frågor livskvalitetsinstrument för patienter med kronisk leversjukdom som utvärderar systemiska symptom, trötthet, fysisk aktivitet, emotionell funktion och oro.
Deltagarna ombeds svara på varje fråga med följande skala: 6=hela tiden; 5=större delen av tiden; 4=ganska mycket av tiden; 3=en del av tiden; 2=lite av tiden; 1=nästan ingen gång; och 0=aldrig.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 174 där lägre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje; 18 veckor
|
|
Förändring i 5D-klietskattning
Tidsram: Baslinje; 18 veckor
|
Detta är ett multidimensionellt frågeformulär utformat för att bedöma graden, varaktigheten, riktningen, funktionsnedsättningen och distributionen av klåda longitudinellt med poängsättning som sträcker sig från 5=ingen klåda/väl kontrollerad till 25=svår klåda/dåligt kontrollerad, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje; 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .