Dupilumabi keskivaikean tai vaikean kroonisen maksakutsun hoitoon
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumabi keskivaikean tai vaikean kroonisen maksan kutinan hoitoon: avoin, yksihaarainen, tutkiva tutkimus
Dupilumabin mahdollisen tehon tutkiminen keskivaikean tai vaikean kroonisen maksakutinan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 22 viikkoa kestävä (2 viikon seulonta, 18 viikon hoitojakso, jota seuraa 2 viikon seuranta), vaihe II, avoin, esiselvittävä tutkimus FDA:n hyväksymän dupilumabin mahdollisen tehon selvittämiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta sairastavien aikuisten hoidossa. krooninen maksan kutina.
Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kun suostumus on saatu, perusarvot määritetään ja koehenkilöt aloittavat hoidon ja seurannan seuraavien 20 viikon ajan.
Arviointia ja kyselylomakkeen täyttämistä varten tarvitaan viimeinen käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kutina intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen kolestaattisen maksasairauden yhteydessä. Krooniseksi määritellään oireiden kesto yli 6 viikkoa. Kutinauksen vaikeusaste perustuu kutinan numeerisen huippupistemäärään, joka on ≥ 4 (kohtalainen vaikeusaste).
- Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja klinikkakäyntejä, fyysisiä kokeita, laboratoriotutkimuksia, kyselyitä ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt.
- Primaarisesta tulehduksellisesta ihodermatoosista johtuva kutina tai muu psykogeeninen kutina tarvittaessa ihobiopsiaa hyödyntäen.
- Raskaana olevat naiset
- Raskauden intrahepaattinen kolestaasi historia
- Mikä tahansa krooninen maksan kutina, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen
- Maksansiirron saajat
- Allergia dupilumabille tai sen aineosille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Selektiivisten opioidiantagonistien samanaikainen käyttö
- Koehenkilöt, joilla on vaikea astma (jotka vaativat suuria annoksia inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja) suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja helmintiinfektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Tähän tutkimukseen valittu subkutaaninen (SC) dupilumabi on 300 mg 2 viikon välein 18 viikon ajan.
|
Tähän tutkimukseen valittu subkutaaninen (SC) dupilumabi on 300 mg 2 viikon välein 18 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos piikin kutinan numeerisessa luokituksessa (PRNS)
Aikaikkuna: Perustaso; 20 viikkoa
|
Kutinan vakavuutta mitataan käyttämällä huippu-PNRS:ää, joka arvioidaan yksittäisenä, itse täytettävänä kohtana, joka arvioi huippu (pahimman) kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen kysymystä: "Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa', miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?". Mittattu ennen ja jälkeen hoidon. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso; 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä huipputuloksessa Piinaavan kutinan numeerisessa arviointipisteessä (PRNS) ≥3 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6,12,18
|
Prurituksen vakavuutta mitataan käyttämällä huippu-PNRS:ää, joka arvioidaan yhtenä, itse täytettävänä kohtana, joka arvioi huippu (pahin) prurituksen voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä kysymystä: "Asteikolla 0–10, missä 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'kuviteltavissa olevin pahin kutina', kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?". Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; viikko 6,12,18
|
|
Verbaalinen luokitteluskaala (VRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila; viikko 12,18
|
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat kutinan intensiteetin arvoksi 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea.
Sanallinen luokitusasteikko mittaa kutinan intensiteettiä.
Potilaita pyydetään arvioimaan kutinansa intensiteetti arvoilla 0=ei lainkaan; 1=lievä; 2=kohtalainen; ja 3=vaikea/voimakas.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 3:een, korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa lopputulosta.
|
Alkutila; viikko 12,18
|
|
Kronisen maksasairauden kyselyn (CLDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 18 viikkoa
|
Tämä on validoitu 29 kysymyksen elämänlaatulaite kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joka arvioi systeemisiä oireita, väsymystä, fyysistä aktiivisuutta, tunnepohjaista toimintaa ja huolta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttäen seuraavaa asteikkoa: 6=kaiken aikaa; 5=suurimman osan ajasta; 4=melko paljon aikaa; 3=jonkin verran aikaa; 2=vähän aikaa; 1=melkein ei lainkaan aikaa; ja 0=ei koskaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 174:ään, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso; 18 viikkoa
|
|
Muutos 5D-kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 18 viikkoa
|
Tämä on moniulotteinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kutinan astetta, kestoa, suuntautumista, vammautumista ja jakautumista pitkittäistutkimuksessa pisteytyksellä vaihdellen 5=ei kutinaa/hyvin kontrolloitu - 25=vaikea kutina/huonosti kontrolloitu, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso; 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .