Dupilumab pour le traitement du prurit hépatique chronique modéré à sévère
10 novembre 2025 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab pour le traitement du prurit hépatique chronique modéré à sévère : une étude exploratoire ouverte à un seul bras
Étudier l'efficacité potentielle du dupilumab dans le traitement du prurit hépatique chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase II en ouvert de 22 semaines (dépistage de 2 semaines, période de traitement de 18 semaines suivie d'un suivi de 2 semaines) visant à étudier l'efficacité potentielle du dupilumab approuvé par la FDA dans le traitement des adultes atteints d'une forme modérée à sévère. prurit hépatique chronique.
Les sujets seront dépistés lors des rendez-vous de visite à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés recevront leur consentement et se verront proposer de participer à cet essai.
Une fois le consentement obtenu, les valeurs de base seront établies et les sujets commenceront le traitement et le suivi pendant les 20 prochaines semaines.
Une visite finale sera nécessaire pour l'évaluation et le remplissage du questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins de 18 ans ou plus présentant un prurit chronique de sévérité modérée à sévère dans le cadre d'une maladie hépatique cholestatique intrahépatique ou extrahépatique. Chronique est défini comme plus de 6 semaines de durée des symptômes. La sévérité du prurit est basée sur le score d'évaluation numérique du pic de prurit ≥ 4 (sévérité modérée).
- Documentation d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues à la clinique, aux examens physiques, aux tests de laboratoire, aux questionnaires et aux autres procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins et/ou féminins de moins de 18 ans.
- Prurit dû à une dermatose cutanée inflammatoire primaire ou à d'autres formes de prurit psychogène utilisant des biopsies cutanées au besoin.
- Femmes enceintes
- Antécédents de cholestase intrahépatique de la grossesse
- Toute forme de prurit hépatique chronique associée à une tumeur maligne sous-jacente
- Receveurs de greffe de foie
- Allergie au dupilumab ou à ses ingrédients
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Utilisation concomitante d'antagonistes sélectifs des opioïdes
- Les sujets souffrant d'asthme sévère (nécessitant des corticostéroïdes inhalés ou systémiques à forte dose) seront exclus de l'étude.
- Patients avec des infections helminthiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dupilumab
Le dupilumab sous-cutané (SC) sélectionné pour cette étude est de 300 mg toutes les 2 semaines pendant 18 semaines.
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Le dupilumab sous-cutané (SC) sélectionné pour cette étude est de 300 mg toutes les 2 semaines pendant 18 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score numérique de pointe du prurit (PRNS)
Délai: Valeur de référence ; 20 semaines
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La sévérité du pruritus est mesurée en utilisant le PNRS de pointe évalué comme un item unique, auto-administré, qui évalue l'intensité du pruritus de pointe (le pire) au cours des 24 dernières heures en utilisant la question : « Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant 'pas de démangeaison' et 10 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ? ».
Mesuré avant et après traitement.
Les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Valeur de référence ; 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score hebdomadaire moyen de pointe de pruritus sur l'échelle numérique (PRNS) ≥3 par rapport à la valeur de base
Délai: Ligne de base ; semaines 6, 12, 18
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La sévérité du prurit est mesurée à l'aide du PNRS maximal évalué comme un seul élément auto-complété qui évalue l'intensité du prurit maximal (le pire) au cours des 24 dernières heures en utilisant la question : « Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant 'pas de démangeaison' et 10 signifiant 'la pire démangeaison imaginable', comment évalueriez-vous votre démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes ? ». Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Ligne de base ; semaines 6, 12, 18
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Score de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Ligne de base ; semaine 12,18
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Le nombre de sujets qui ont évalué leur intensité de prurit comme 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
L'échelle d'évaluation verbale mesure l'intensité du prurit.
Les sujets sont invités à évaluer l'intensité de leur prurit comme 0=aucun ; 1=léger ; 2=modéré ; et 3=sévère/intense.
Les scores vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Ligne de base ; semaine 12,18
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Changement du score du questionnaire sur la maladie hépatique chronique (CLDQ)
Délai: Ligne de base ; 18 semaines
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Il s'agit d'un instrument validé de 29 questions sur la qualité de vie pour les patients atteints de maladie hépatique chronique, évaluant les symptômes systémiques, la fatigue, l'activité physique, la fonction émotionnelle et les préoccupations.
Les sujets sont invités à répondre à chaque question en utilisant l'échelle suivante : 6=tout le temps ; 5=la plupart du temps ; 4=une bonne partie du temps ; 3=une partie du temps ; 2=un peu de temps ; 1=presque jamais ; et 0=jamais.
Les scores totaux vont de 0 à 174, les scores plus bas indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base ; 18 semaines
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Changement du score de pruritus 5D
Délai: Baseline; 18 semaines
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Ceci est un questionnaire multidimensionnel conçu pour évaluer le degré, la durée, la direction, l'incapacité et la distribution du prurit longitudinalement avec un score allant de 5 = pas de prurit/bien contrôlé à 25 = prurit sévère/mal contrôlé, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Baseline; 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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