Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab pro léčbu středně těžkého až těžkého chronického svědění jater

10. listopadu 2025 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab pro léčbu středně těžkého až těžkého chronického svědění jater: otevřená, jednoramenná, explorativní studie

Prozkoumat potenciální účinnost dupilumabu v léčbě středně těžkého až těžkého chronického svědění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 22týdenní (2týdenní screening, 18týdenní léčebné období následované 2týdenním sledováním), fázi II, otevřenou, průzkumnou studii, která zkoumá potenciální účinnost dupilumabu schváleného FDA při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou chronický jaterní pruritus. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile byl získán souhlas, budou stanoveny základní hodnoty a subjekty začnou léčbu a sledování po dobu dalších 20 týdnů. K vyhodnocení a vyplnění dotazníku bude nutná závěrečná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s chronickým pruritem střední až těžké závažnosti v rámci intrahepatálního nebo extrahepatálního cholestatického onemocnění jater. Chronická je definována jako déle než 6 týdnů trvání symptomů. Závažnost svědění je založena na maximálním číselném hodnocení svědění ≥ 4 (střední závažnost).
  • Dokumentace osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s uvedením, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy kliniky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, dotazníky a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty mladší 18 let.
  • Svědění způsobené primární zánětlivou kožní dermatózou nebo jinými formami psychogenního pruritu s využitím kožních biopsií podle potřeby.
  • Březí samice
  • Intrahepatální cholestáza těhotenství v anamnéze
  • Jakákoli forma chronického jaterního svědění spojeného se základním maligním onemocněním
  • Příjemci transplantace jater
  • Alergie na dupilumab nebo jeho složky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné užívání selektivních antagonistů opioidů
  • Subjekty s těžkým astmatem (vyžadujícím vysoké dávky inhalačních nebo systémových kortikosteroidů) budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti se známými helmintovými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Subkutánní (SC) dupilumab vybraný pro tuto studii je 300 mg každé 2 týdny po dobu 18 týdnů.
Lék: Dupilumab 300 mg injekční roztok
Subkutánní (SC) dupilumab vybraný pro tuto studii je 300 mg každé 2 týdny po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre numerického hodnocení vrcholového pruritu (PRNS)
Časové okno: Výchozí stav; 20 týdnů
Závažnost pruritu se měří pomocí vrcholového PNRS hodnoceného jako jediná, samostatně vyplněná položka, která hodnotí intenzitu vrcholového (nejhoršího) pruritu během posledních 24 hodin pomocí dotazu: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 znamená 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?". Měřeno před a po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí stav; 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměrného vrcholového skóre svědění na numerické hodnotící škále (PRNS) ≥3 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav; týden 6,12,18
Závažnost pruritu se měří pomocí vrcholového PNRS hodnoceného jako jediná, samostatně vyplněná položka, která hodnotí intenzitu vrcholového (nejhoršího) pruritu během posledních 24 hodin pomocí dotazu: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 znamená 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?". Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí stav; týden 6,12,18
Skóre verbální hodnotící škály (VRS)
Časové okno: Výchozí hodnota; týden 12,18
Počet subjektů, které ohodnotily intenzitu svého pruritu jako 0=žádný, 1=slabý, 2=střední, 3=silný. Verbální ratingová škála měří intenzitu pruritu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily intenzitu svého pruritu jako 0=žádný; 1=slabý; 2=střední; a 3=silný/intenzivní. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota; týden 12,18
Změna skóre dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: Výchozí stav; 18 týdnů
Toto je validovaný 29dotazový nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s chronickým onemocněním jater, který hodnotí systémové příznaky, únavu, fyzickou aktivitu, emoční funkce a obavy. Subjekty jsou požádány, aby na každou otázku odpověděly pomocí následující stupnice: 6=po celou dobu; 5=po většinu času; 4=po značnou část času; 3=část času; 2=malou část času; 1=téměř žádnou dobu; a 0=vůbec ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 174, přičemž nižší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.
Výchozí stav; 18 týdnů
Změna skóre 5D Pruritus
Časové okno: Výchozí hodnota; 18 týdnů
Toto je multidimenzionální dotazník navržený k hodnocení stupně, trvání, směru, postižení a distribuce pruritu longitudinálně se skórováním v rozsahu od 5=žádný pruritus/dobře kontrolovaný do 25=těžký pruritus/špatně kontrolovaný, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota; 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 mg injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit