중등도에서 중증의 만성 간 소양증 치료를 위한 두필루맙
2025년 11월 10일 업데이트: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
중등도에서 중증의 만성 간 소양증 치료를 위한 Dupilumab: 공개, 단일군, 탐색적 연구
중등도에서 중증의 만성 간 소양증 치료에 대한 두필루맙의 잠재적 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 22주(2주 스크리닝, 18주 치료 기간 후 2주 추적 관찰), 제2상, 공개 라벨, 탐색적 연구로, 중등도에서 중증의 성인 환자 치료에서 FDA 승인 두필루맙의 잠재적 효능을 조사합니다. 만성 간 소양증.
피험자는 외래 진료소 방문 약속에서 선별될 것이며 관심 있는 적격 피험자는 동의를 받고 이 시험에 참여하도록 제안될 것입니다.
동의를 얻으면 기준 값이 설정되고 피험자는 다음 20주 동안 치료 및 후속 조치를 시작합니다.
평가 및 설문지 작성을 위해 최종 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간내 또는 간외 담즙정체성 간 질환의 환경에서 중등도 내지 중증도의 만성 가려움증이 있는 18세 이상의 남성 및/또는 여성 피험자. 만성은 증상 지속 기간이 6주 이상인 것으로 정의됩니다. 소양증 중증도는 최고 소양증 수치 등급 점수 ≥ 4(중등도 중증도)를 기반으로 합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 문서.
- 예정된 클리닉 방문, 신체 검사, 실험실 테스트, 설문지 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 및/또는 여성 피험자.
- 원발성 염증성 피부병으로 인한 소양증 또는 필요에 따라 피부 생검을 이용하는 기타 형태의 심인성 소양증.
- 임산부
- 임신 중 간내 담즙 정체의 병력
- 기저 악성 종양과 관련된 모든 형태의 만성 간 소양증
- 간 이식 수혜자
- dupilumab 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 선택적 오피오이드 길항제 병용
- 중증 천식(고용량 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요함)이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 기생충 감염이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
본 연구를 위해 선택된 피하(SC) 두필루맙은 18주 동안 2주마다 300mg입니다.
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이 연구를 위해 선택된 피하(SC) 두필루맙은 18주 동안 2주마다 300mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 수치 척도(PRNS) 최고점 변화
기간: 기준선; 20주
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소양증의 심각도는 과거 24시간 동안 최악의 순간의 소양증 강도를 평가하는 단일 자가 완성 항목으로 평가된 최고 PNRS를 사용하여 측정됩니다. 질문은 다음과 같습니다: "0점에서 10점 사이의 척도에서, 0은 '가려움 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'일 때, 지난 24시간 동안 최악의 순간에 당신의 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?". 치료 전후에 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 최대 소양증 수치 평점(PRNS) ≥3의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 6,12,18주차
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소양증 중증도는 과거 24시간 동안 최고(가장 심한) 소양증의 강도를 평가하는 단일 자가 완성 항목으로 평가된 최고 PNRS를 사용하여 측정됩니다. 질문은 다음과 같습니다: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'일 때, 지난 24시간 동안 가장 심한 순간의 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?". 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 6,12,18주차
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언어적 평가 척도(VRS) 점수
기간: 기준선; 12주, 18주
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가려움증의 강도를 0=없음, 1=경미함, 2=보통, 3=심함으로 평가한 대상자 수.
언어 평가 척도는 가려움증의 강도를 측정합니다.
대상자는 가려움증 강도를 0=없음; 1=경미함; 2=보통; 3=심함/격렬함으로 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0~3점이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 12주, 18주
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만성 간질환 설문지(CLDQ) 점수 변화
기간: 기준선; 18주
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이것은 만성 간질환 환자를 위한 검증된 29개 문항의 삶의 질 측정 도구로, 전신 증상, 피로, 신체 활동, 정서 기능 및 걱정을 평가합니다.
대상자는 각 질문에 대해 다음 척도를 사용하여 응답하도록 요청받습니다: 6=항상; 5=대부분의 시간; 4=상당한 시간; 3=때때로; 2=약간의 시간; 1=거의 없는 시간; 0=전혀 없는 시간.
총 점수 범위는 0에서 174점이며, 낮은 점수가 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선; 18주
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5D 가려움증 점수 변화
기간: 기준선; 18주
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이것은 가려움증의 정도, 지속 기간, 방향, 장애 및 분포를 종적으로 평가하도록 설계된 다차원 설문지로, 점수 범위는 5=가려움증 없음/잘 통제됨에서 25=심한 가려움증/통제가 잘 안됨까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dupilumab 300Mg 주사용액에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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