Дупилумаб для лечения умеренного и тяжелого хронического печеночного зуда
10 ноября 2025 г. обновлено: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Дупилумаб для лечения хронического печеночного зуда от умеренной до тяжелой степени: открытое негрупповое предварительное исследование
Исследовать потенциальную эффективность дупилумаба при лечении умеренного и тяжелого хронического зуда печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 22-недельное (2-недельный скрининг, 18-недельный период лечения с последующим 2-недельным последующим наблюдением) фаза II, открытое, предварительное исследование для изучения потенциальной эффективности одобренного FDA дупилумаба при лечении взрослых с умеренным и тяжелым хронический печеночный зуд.
Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом испытании.
После получения согласия будут установлены исходные значения, и субъекты начнут лечение и последующее наблюдение в течение следующих 20 недель.
Последний визит потребуется для оценки и заполнения анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и/или женского пола в возрасте 18 лет и старше с хроническим зудом средней и тяжелой степени тяжести на фоне внутрипеченочного или внепеченочного холестатического заболевания печени. Хронический определяется как длительность симптомов более 6 недель. Тяжесть зуда основана на числовой оценке пикового зуда ≥ 4 (умеренная степень тяжести).
- Подписанное лично и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность и способность выполнять запланированные визиты в клинику, медицинские осмотры, лабораторные тесты, опросники и другие пробные процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте до 18 лет.
- Зуд из-за первичного воспалительного дерматоза кожи или других форм психогенного зуда, при необходимости с использованием биопсии кожи.
- Беременные женщины
- В анамнезе внутрипеченочный холестаз беременных
- Любая форма хронического печеночного зуда, связанная со злокачественным новообразованием.
- Реципиенты трансплантата печени
- Аллергия на дупилумаб или его ингредиенты
- Невозможность дать информированное согласие
- Одновременное применение селективных антагонистов опиоидов
- Субъекты с тяжелой астмой (требующие высоких доз ингаляционных или системных кортикостероидов) будут исключены из исследования.
- Пациенты с известными гельминтозами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Для подкожного (п/к) введения дупилумаба, выбранного для данного исследования, дозировка составляет 300 мг каждые 2 недели в течение 18 недель.
|
Подкожный (п/к) дупилумаб, выбранный для этого исследования, составляет 300 мг каждые 2 недели в течение 18 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового балла по числовой рейтинговой шкале зуда (PRNS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 20 недель
|
Выраженность зуда оценивается с помощью пикового показателя PNRS, который представляет собой единый самостоятельный пункт, оценивающий интенсивность пикового (наихудшего) зуда за последние 24 часа, с использованием вопроса: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «наихудший зуд, который можно представить», как бы вы оценили свой зуд в самый сильный момент за предыдущие 24 часа?». Измеряется до и после лечения. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень; 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего недельного пикового балла по числовой шкале зуда (PRNS) ≥3 от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; 6, 12, 18 неделя
|
Тяжесть зуда измеряется с помощью пиковой PNRS, оцениваемой как единый, самостоятельно заполняемый пункт, который оценивает интенсивность пикового (наихудшего) зуда за последние 24 часа с помощью вопроса: "По шкале от 0 до 10, где 0 означает 'нет зуда', а 10 означает 'наихудший зуд, который можно представить', как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа?".
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; 6, 12, 18 неделя
|
|
Балл по вербальной рейтинговой шкале (VRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; неделя 12,18
|
Количество участников, оценивших интенсивность зуда как 0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый.
Вербальная рейтинговая шкала измеряет интенсивность зуда.
Участников просят оценить интенсивность зуда как 0=отсутствует; 1=легкий; 2=умеренный; и 3=тяжелый/интенсивный.
Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; неделя 12,18
|
|
Изменение балла по опроснику хронических заболеваний печени (CLDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 18 недель
|
Это валидированный 29-вопросный инструмент оценки качества жизни для пациентов с хроническим заболеванием печени, оценивающий системные симптомы, усталость, физическую активность, эмоциональную функцию и беспокойство.
Испытуемых просят ответить на каждый вопрос, используя следующую шкалу: 6=все время; 5=большую часть времени; 4=довольно часто; 3=иногда; 2=немного времени; 1=почти никогда; и 0=никогда.
Общие баллы варьируются от 0 до 174, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень; 18 недель
|
|
Изменение балла по шкале зуда 5D
Временное ограничение: Исходный уровень; 18 недель
|
Это многомерный опросник, предназначенный для оценки степени, продолжительности, направления, ограничения жизнедеятельности и распространенности зуда в продольном исследовании, с оценкой от 5=отсутствие зуда/хорошо контролируемый до 25=сильный зуд/плохо контролируемый, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .