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Dupilumab zur Behandlung von mäßigem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus

10. November 2025 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus: eine offene, einarmige, explorative Studie

Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von Dupilumab bei der Behandlung von mäßigem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 22-wöchige (2-wöchiges Screening, 18-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung), offene, explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem Dupilumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung chronischer hepatischer Juckreiz. Die Probanden werden bei ambulanten Klinikbesuchen untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Ausgangswerte festgelegt und die Probanden beginnen mit der Behandlung und Nachsorge für die nächsten 20 Wochen. Ein abschließender Besuch ist für die Bewertung und das Ausfüllen des Fragebogens erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit chronischem Juckreiz mittleren bis schweren Schweregrads im Rahmen einer intrahepatischen oder extrahepatischen cholestatischen Lebererkrankung. Chronisch ist definiert als eine Symptomdauer von mehr als 6 Wochen. Der Pruritus-Schweregrad basiert auf dem numerischen Spitzenbewertungswert für Pruritus von ≥ 4 (mäßiger Schweregrad).
  • Dokumentation einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Klinikbesuche, körperliche Untersuchungen, Labortests, Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden unter 18 Jahren.
  • Pruritus aufgrund einer primären entzündlichen Hautdermatose oder anderer Formen von psychogenem Pruritus unter Verwendung von Hautbiopsien nach Bedarf.
  • Schwangere Weibchen
  • Geschichte der intrahepatischen Cholestase der Schwangerschaft
  • Jede Form von chronischem hepatischem Pruritus in Verbindung mit einer zugrunde liegenden Malignität
  • Empfänger von Lebertransplantationen
  • Allergie gegen Dupilumab oder seine Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gleichzeitige Anwendung von selektiven Opioidantagonisten
  • Patienten mit schwerem Asthma (die hochdosierte inhalative oder systemische Kortikosteroide benötigen) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Wurminfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Das für diese Studie ausgewählte subkutane (SC) Dupilumab beträgt 18 Wochen lang alle 2 Wochen 300 mg.
Arzneimittel: Dupilumab 300 mg Injektionslösung
Das für diese Studie ausgewählte subkutane (sc) Dupilumab beträgt 300 mg alle 2 Wochen für 18 Wochen.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Pruritus-Numerical-Rating-Scores (PRNS)
Zeitfenster: Baseline; 20 Wochen
Die Schwere des Pruritus wird mit dem maximalen PNRS-Wert gemessen, der als einzelnes, selbst auszufüllendes Item bewertet wird, das die Intensität des maximalen (schlimmsten) Pruritus während der letzten 24 Stunden anhand der Frage erfasst: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚der schlimmste vorstellbare Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“. Vor und nach der Behandlung gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Spitzenjuckreits-Numerical-Rating-Scores (PRNS) ≥3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 6,12,18
Die Schwere des Pruritus wird anhand des höchsten PNRS-Werts gemessen, der als eine einzige, selbst ausgefüllte Komponente bewertet wird und die Intensität des stärksten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden mithilfe der Frage erfasst: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Jucken‘ und 10 ‚das schlimmste vorstellbare Jucken‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz zum schlimmsten Zeitpunkt in den letzten 24 Stunden bewerten?“. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Ausgangswert; Woche 6,12,18
Verbal Rating Scale (VRS) Score
Zeitfenster: Baseline; Woche 12,18
Die Anzahl der Probanden, die ihre Juckreizintensität als 0=kein, 1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer bewerteten. Die verbale Bewertungsskala misst die Intensität des Juckreizes. Die Probanden werden gebeten, ihre Juckreizintensität als 0=kein; 1=leicht; 2=mittelschwer; und 3=schwer/intensiv zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; Woche 12,18
Veränderung des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 18 Wochen
Dies ist ein validiertes 29-Fragen-Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit chronischer Lebererkrankung, das systemische Symptome, Müdigkeit, körperliche Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen bewertet. Die Probanden werden gebeten, jede Frage anhand der folgenden Skala zu beantworten: 6=die ganze Zeit; 5=die meiste Zeit; 4=ein gutes Stück der Zeit; 3=ein Teil der Zeit; 2=ein wenig der Zeit; 1=kaum jemals; und 0=nie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 174, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline; 18 Wochen
Änderung im 5D-Juckreiz-Score
Zeitfenster: Baseline; 18 Wochen
Dies ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad, die Dauer, die Richtung, die Behinderung und die Verteilung von Pruritus longitudinal zu bewerten, mit einer Bewertungsskala von 5=kein Pruritus/gut kontrolliert bis 25=schwerer Pruritus/schlecht kontrolliert, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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